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罗哌卡因加镁与罗哌卡因单用镁对小儿腹股沟疝修补术患者术后疼痛控制的镇痛效果比较

2014年6月10日 更新者:Yonsei University

骶管麻醉是在小儿下腹部手术中提供术中和术后镇痛的最常用技术之一。 在尾部阻滞的局麻药中加入辅助镇痛药的做法很常见。 最常用的药物是阿片类药物、可乐定和氯胺酮。 然而,它们的使用受到对儿童的不良影响的限制。

最近,镁在镇痛作用中的重要性有所增加。 镁是体内第四丰富的阳离子。 它对人体具有镇痛作用,这些作用主要基于钙流入细胞的调节。 镁是一种生理性钙拮抗剂,可阻断 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体,这种 NMDA 拮抗作用可防止中枢致敏对伤害性刺激的影响。 许多研究表明,硬膜外给药镁可以减轻成人的术后疼痛。 但很少有关于镁在儿科中的应用的研究。

研究人员进行了前瞻性随机双盲研究,以检查在罗哌卡因中添加镁和罗哌卡因单独用于尾部镇痛对接受腹股沟疝修补术的儿科患者术后疼痛控制的镇痛效果。

这项前瞻性、随机、双盲研究包括 80 名接受腹股沟疝修补术的儿童(2-6 岁)。 全身麻醉吸入诱导后,应用尾部阻滞。 患者被随机分配到两组。 R组给予生理盐水0.5mL加罗哌卡因0.15%1.0ml/kg,MR组加镁50mg(10%镁0.5mL)加罗哌卡因0.15%1.0ml/kg。 使用安大略省东部医院疼痛量表 (CHEOPS, 0-10) 和面部腿部活动哭泣安慰工具 (FLACC, 0-10) 在 30 分钟和 1、2、3 小时记录术后疼痛。 参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 小时。

出院后,在 48 小时内评估救援镇痛剂消耗、疼痛评分(父母术后疼痛测量,PPPM)和不良反应。

首次补充口服镇痛药物需求的时间定义为从手术结束到第一次登记 PPPM(0-15) ≥ 6 的时间(根据父母的观察)。 手术后 48 小时,通过电话采访从父母那里收集到关于延迟出现的副作用和对孩子急救止痛药的需求的报告。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 状态 I-II,
  • 2至6岁的儿童
  • 体重20公斤以下
  • 腹股沟疝修补术

排除标准:

  • 对任何局部麻醉剂过敏,
  • 出血素质,穿刺部位感染,
  • 先前存在的神经系统疾病,
  • 服用钙通道阻滞剂的患者,
  • 服用阿片类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
生理盐水 0.5ml
实验性的:镁组
全身麻醉吸入诱导后,应用尾部阻滞。 患者被随机分配到两组。 R组给予生理盐水0.5mL加罗哌卡因0.15%1.0ml/kg,MR组加镁50mg(10%镁0.5mL)加罗哌卡因0.15%1.0ml/kg。
全身麻醉吸入诱导后,应用尾部阻滞。 患者被随机分配到两组。 R组给予生理盐水0.5mL加罗哌卡因0.15%1.0ml/kg,MR组加镁50mg(10%镁0.5mL)加罗哌卡因0.15%1.0ml/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要镇痛药的儿童人数
大体时间:手术后24小时和48小时

主要结果定义为出院后需要镇痛药的患者人数。 家长使用 PPPM 量表评估术后在家中的疼痛,该量表包含 15 个问题,需要回答“是”或“否”(是 = 1 分,否 = 0 分)。 父母观察到的 PPPM 评分 ≥ 6 被认为代表有临床意义的疼痛,需要镇痛药。

PPPM 是一个包含 15 个项目的疼痛强度观察检查表测量值,旨在供父母用来支持家庭儿童的研究和临床术后护理。

手术后24小时和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月2日

首次发布 (估计)

2012年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月10日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4-2012-0278

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