- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01679353
Sammenligning af analgetisk effekt af magnesium tilsat til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokreparation
En kaudal anæstesi er en af de mest almindeligt anvendte teknikker, der giver intra- og postoperativ analgesi ved pædiatrisk lavabdominalkirurgi. Praksis med at tilføje supplerende analgetiske lægemidler til lokalbedøvelsesmidler for kaudal blokering er almindelig. De mest almindeligt anvendte lægemidler er opioider, clonidin og ketamin. Imidlertid har deres anvendelse været begrænset af bivirkninger hos børn.
For nylig er betydningen af magnesium i smertestillende virkninger blevet øget. Magnesium er den fjerde mest udbredte kation i kroppen. Det har antinociceptive virkninger hos mennesker, og disse virkninger er primært baseret på reguleringen af calciumtilstrømning i cellen. Magnesium er en fysiologisk calciumantagonist og blokerer N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren, og en sådan NMDA-antagonisme forhindrer den centrale sensibilisering fra nociceptiv stimulering. Mange undersøgelser antydede, at epiduralt administreret magnesium kunne reducere den postoperative smerte hos voksne. Men få undersøgelser er tilgængelige om brugen af magnesium i pædiatri.
Forskerne udførte en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse for at undersøge den analgetiske effekt af magnesium tilsat til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokreparation.
80 børn (i alderen 2-6 år), der gennemgår reparation af lyskebrok, blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse. Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR. Postoperativ smerte blev registreret efter 30 minutter og 1,2,3 timer ved at bruge Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) og Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0-10). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 timer.
Efter udskrivelse blev redningsindtagelse af smertestillende medicin, smertescore (Forældre Postoperativ Smertemåling, PPPM) og uønskede virkninger evalueret i 48 timer.
Tiden til det første behov for supplerende oral smertestillende medicin blev defineret som tiden fra afslutningen af operationen til den første registrering af en PPPM( 0 - 15) ≥ 6 ved forældres observation. 48 timer efter operationen blev indberetninger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet indsamlet fra forældre via et telefoninterview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA status I-II,
- børn i alderen 2 til 6 år
- vægt under 20 kg
- undergår reparation af lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse,
- blødende diatese, infektioner på stiksteder,
- allerede eksisterende neurologisk sygdom,
- patienter, der tager calciumkanalblok,
- patienter, der tager opioid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
normal saltvand 0,5 ml
|
|
|
Eksperimentel: magnesium gruppe
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper.
Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR.
|
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper.
Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af børn, der krævede analgetika
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Primært resultat er defineret som antallet af patienter, der havde brug for analgetika efter udskrivelse. Postoperativ smerte i hjemmet vurderes af forældre ved hjælp af PPPM-skalaen, der består af 15 spørgsmål, der kræver et "ja" eller "nej" svar (ja = 1 point og nej = 0 point). En PPPM-score ≥ 6 ved forældres observation anses for at repræsentere klinisk signifikant smerte, der kræver analgetika. PPPM er en 15-punkts observationstjekliste mål for smerteintensitet, der er designet til at blive brugt af forældre til at støtte forskning og klinisk postoperativ pleje af børn i hjemmet. |
24 og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med normal saltvand 0,5 ml
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland