Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af analgetisk effekt af magnesium tilsat til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokreparation

10. juni 2014 opdateret af: Yonsei University

En kaudal anæstesi er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker, der giver intra- og postoperativ analgesi ved pædiatrisk lavabdominalkirurgi. Praksis med at tilføje supplerende analgetiske lægemidler til lokalbedøvelsesmidler for kaudal blokering er almindelig. De mest almindeligt anvendte lægemidler er opioider, clonidin og ketamin. Imidlertid har deres anvendelse været begrænset af bivirkninger hos børn.

For nylig er betydningen af ​​magnesium i smertestillende virkninger blevet øget. Magnesium er den fjerde mest udbredte kation i kroppen. Det har antinociceptive virkninger hos mennesker, og disse virkninger er primært baseret på reguleringen af ​​calciumtilstrømning i cellen. Magnesium er en fysiologisk calciumantagonist og blokerer N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren, og en sådan NMDA-antagonisme forhindrer den centrale sensibilisering fra nociceptiv stimulering. Mange undersøgelser antydede, at epiduralt administreret magnesium kunne reducere den postoperative smerte hos voksne. Men få undersøgelser er tilgængelige om brugen af ​​magnesium i pædiatri.

Forskerne udførte en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse for at undersøge den analgetiske effekt af magnesium tilsat til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokreparation.

80 børn (i alderen 2-6 år), der gennemgår reparation af lyskebrok, blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse. Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR. Postoperativ smerte blev registreret efter 30 minutter og 1,2,3 timer ved at bruge Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) og Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0-10). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 timer.

Efter udskrivelse blev redningsindtagelse af smertestillende medicin, smertescore (Forældre Postoperativ Smertemåling, PPPM) og uønskede virkninger evalueret i 48 timer.

Tiden til det første behov for supplerende oral smertestillende medicin blev defineret som tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første registrering af en PPPM( 0 - 15) ≥ 6 ved forældres observation. 48 timer efter operationen blev indberetninger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet indsamlet fra forældre via et telefoninterview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status I-II,
  • børn i alderen 2 til 6 år
  • vægt under 20 kg
  • undergår reparation af lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse,
  • blødende diatese, infektioner på stiksteder,
  • allerede eksisterende neurologisk sygdom,
  • patienter, der tager calciumkanalblok,
  • patienter, der tager opioid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
normal saltvand 0,5 ml
Eksperimentel: magnesium gruppe
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR.
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af børn, der krævede analgetika
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen

Primært resultat er defineret som antallet af patienter, der havde brug for analgetika efter udskrivelse. Postoperativ smerte i hjemmet vurderes af forældre ved hjælp af PPPM-skalaen, der består af 15 spørgsmål, der kræver et "ja" eller "nej" svar (ja = 1 point og nej = 0 point). En PPPM-score ≥ 6 ved forældres observation anses for at repræsentere klinisk signifikant smerte, der kræver analgetika.

PPPM er en 15-punkts observationstjekliste mål for smerteintensitet, der er designet til at blive brugt af forældre til at støtte forskning og klinisk postoperativ pleje af børn i hjemmet.

24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med normal saltvand 0,5 ml

Abonner