甲状腺手術後の吐き気と嘔吐に対するドレーンの影響 (PONTS)
2016年2月24日 更新者：Christoph A. Maurer, MD、Kantonsspital Liestal
甲状腺および副甲状腺手術後の吐き気と嘔吐に対する術後ドレナージの影響に関するランダム化比較試験
甲状腺および副甲状腺手術後の創傷ドレーンが術後の吐き気と嘔吐（PONV）に与える影響
調査の概要
詳細な説明
術後悪心嘔吐 (PONV) は、甲状腺手術後によくみられます。
多くの患者は、PONV は、耐えられた痛みよりも術後の経過でより刺激的であると述べています。
術後ドレーンは、甲状腺手術後に出血を早期に認識し、傷の分泌物を集めて気管への圧迫を避けるために挿入されます。
創傷ドレーンが PONV に影響を与えるかどうかは不明です。
したがって、ランダム化比較臨床試験で、甲状腺および副甲状腺手術後の PONV に対する創傷ドレーンの影響をテストしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Basel-Landschaft
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Liestal、Basel-Landschaft、スイス、4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 計画された甲状腺または副甲状腺切除
- 正常な甲状腺機能低下の術前状態
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- インフォームドコンセントなし
- 胸骨後葉
- -手術前の既知の術後悪心および嘔吐
- 深刻で生命を脅かす全身の健康問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドレーン配置（グループA）
グループ A の患者は、手術後に創傷ドレーンを受けました。
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創傷ドレーン、ルドンドレナージュタイプ 直径3.0mm
他の名前：
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偽コンパレータ：排水なしの配置 (グループ B)
グループ B に割り当てられた患者は、手術後に創傷ドレーンを受けませんでした。
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手術後、ドレーンは入れませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後吐き気の評価
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気の発生は、0 から 10 の範囲の標準的なビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して決定されました。0 は吐き気がないことを示し、10 は非常に重度の吐き気を示しました。
患者は、吐き気の程度を 0 から 10 までの数字で示しました。
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術後24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後嘔吐の評価
時間枠：術後24時間
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術後の嘔吐の発生は、0 から 10 の範囲の標準的なビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して決定されました。0 は吐き気がないことを示し、10 は非常に重度の吐き気を示しました。
患者は、0から10までの数字を示す嘔吐の程度を示しました。
嘔吐の数は、手術後最初の 48 時間以内にカウントされました。
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術後24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後吐き気の評価
時間枠：術後48時間
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術後の吐き気の発生は、0 から 10 の範囲の標準的なビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して決定されました。0 は吐き気がないことを示し、10 は非常に重度の吐き気を示しました。
患者は、吐き気の程度を 0 から 10 までの数字で示しました。
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術後48時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後嘔吐の評価
時間枠：術後48時間
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術後の嘔吐の発生は、0 から 10 の範囲の標準的なビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して決定されました。0 は吐き気がないことを示し、10 は非常に重度の吐き気を示しました。
患者は、0から10までの数字を示す嘔吐の程度を示しました。
嘔吐の数は、手術後最初の 48 時間以内にカウントされました。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後ドレナージのある患者とない患者における手術後の制吐療法
時間枠：48時間後
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術後経過では、最初の 48 時間にわたる術後の患者に対する制吐介入の量を数えました。 制吐剤の投与は、事前に決定されたプロトコルに基づいており、厳密に守られていました。 制吐薬のプロトコルは次のとおりです。 第一選択薬：トロピセトロン 2mg i.v.患者が嘔吐しているとき、最大。 1日2回。 二次治療：ハロペリドール 0.5 mg 静脈内一次治療が不十分な場合は、24 時間ごとに最大 3 mg。 二次治療への変更は、治験担当医師が管理します。 |
48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christoph A Maurer, MD、Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。