Влияние дренажей на послеоперационную тошноту и рвоту после операции на щитовидной железе (PONTS)
24 февраля 2016 г. обновлено: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Рандомизированное контролируемое исследование влияния послеоперационного дренирования на тошноту и рвоту после операций на щитовидной и паращитовидных железах
Влияние раневых дренажей после операций на щитовидной и паращитовидных железах на послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После операции на щитовидной железе часто встречаются послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
Многие пациенты описывают ПОТР как более раздражающее в послеоперационном периоде, чем перенесенная боль.
Послеоперационные дренажи устанавливаются после операции на щитовидной железе для раннего выявления кровотечения и сбора раневого секрета, чтобы избежать давления на трахею.
Неизвестно, влияют ли раневые дренажи на ПОТР.
Поэтому мы проверили влияние раневых дренажей на PONV после операций на щитовидной и паращитовидных железах в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- информированное согласие
- плановая резекция щитовидной или паращитовидной железы
- эутиреостатическое предоперационное состояние
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- беременность
- нет информированного согласия
- загрудинный зоб
- известная послеоперационная тошнота и рвота до операции
- серьезные и опасные для жизни системные проблемы со здоровьем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Размещение дренажа (группа А)
Пациентам группы А после операции был установлен дренаж раны.
|
Дренаж раневой типа Redon Drainage диаметром 3,0 мм
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Бесдренажное размещение (группа Б)
Пациенты, отнесенные к группе Б, не получали дренирование раны после операции.
|
После операции дренаж не ставили
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Развитие послеоперационной тошноты определяли по стандартной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 – отсутствие тошноты, 10 – очень сильная тошнота.
Пациенты обозначали степень своей тошноты числом от 0 до 10.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной рвоты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Развитие послеоперационной рвоты определяли по стандартной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 – отсутствие тошноты, 10 – очень сильная тошнота.
Пациенты указывали свою ощущаемую степень рвоты, указывая число от 0 до 10.
Количество рвотных позывов подсчитывали в течение первых 48 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Развитие послеоперационной тошноты определяли по стандартной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 – отсутствие тошноты, 10 – очень сильная тошнота.
Пациенты обозначали степень своей тошноты числом от 0 до 10.
|
48 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной рвоты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Развитие послеоперационной рвоты определяли по стандартной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 – отсутствие тошноты, 10 – очень сильная тошнота.
Пациенты указывали свою ощущаемую степень рвоты, указывая число от 0 до 10.
Количество рвотных позывов подсчитывали в течение первых 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная противорвотная терапия у больных с послеоперационным дренированием и без него
Временное ограничение: через 48 часов
|
В послеоперационном периоде подсчитывали объем противорвотных вмешательств у пациентов после операции в течение первых 48 часов. Введение противорвотных препаратов основывалось на предварительно установленном протоколе, которому строго следовали. Протокол для противорвотных препаратов был следующим: Препарат первой линии: Трописетрон 2 мг в/в. при рвоте макс. два раза в день. Терапия второй линии: галоперидол 0,5 мг в/в. максимум 3 мг каждые 24 часа, когда терапии первой линии недостаточно. Переход на терапию второй линии контролируется врачом-исследователем. |
через 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PONV_thyroidsurgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .