Impact van drains op postoperatieve misselijkheid en braken na schildklieroperaties (PONTS)
24 februari 2016 bijgewerkt door: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van postoperatieve drainage op misselijkheid en braken na schildklier- en bijschildklieroperaties
Wonddrainage na schildklier- en bijschildklieroperatie Impact op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komt vaak voor na een schildklieroperatie.
Veel patiënten beschrijven PONV als meer irriterend in het postoperatieve beloop dan de aanhoudende pijn.
Postoperatieve drains worden geplaatst na een schildklieroperatie om bloedingen vroegtijdig te herkennen en wondsecretie op te vangen om druk op de luchtpijp te voorkomen.
Of wonddrainages invloed hebben op PONV is niet bekend.
Daarom hebben we de impact van wonddrainages op PONV na schildklier- en bijschildklieroperaties getest in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
- geplande schildklier- of bijschildklierresectie
- euthyreostatische preoperatieve toestand
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- zwangerschap
- geen geïnformeerde toestemming
- retrosternale struma
- bekende postoperatieve misselijkheid en braken voorafgaand aan de operatie
- ernstige en levensbedreigende systemische gezondheidsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plaatsing afvoer (Groep A)
Patiënten in groep A kregen na de operatie een wonddrainage.
|
De wonddrainage, type Redon Drainage 3,0 mm in doorsnee
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Plaatsing zonder drain (groep B)
Patiënten ingedeeld in groep B kregen na de operatie geen wonddrainage.
|
Na de operatie is er geen drain geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve misselijkheid met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De ontwikkeling van postoperatieve misselijkheid werd bepaald met behulp van een standaard visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 tot 10. 0 gaf geen misselijkheid aan, 10 duidde op zeer ernstige misselijkheid.
De patiënten gaven hun gevoelde mate van misselijkheid een cijfer tussen 0 en 10.
|
24 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatief braken met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De ontwikkeling van postoperatief braken werd bepaald met behulp van een standaard Visual Analog Scale (VAS) met een bereik van 0 tot 10. 0 gaf geen misselijkheid aan, 10 duidde op zeer ernstige misselijkheid.
De patiënten gaven hun gevoelde mate van braken aan met een cijfer tussen 0 en 10.
Het aantal braken werd binnen de eerste 48 uur na de operatie geteld
|
24 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatieve misselijkheid met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De ontwikkeling van postoperatieve misselijkheid werd bepaald met behulp van een standaard visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 tot 10. 0 gaf geen misselijkheid aan, 10 duidde op zeer ernstige misselijkheid.
De patiënten gaven hun gevoelde mate van misselijkheid een cijfer tussen 0 en 10.
|
48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatief braken met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De ontwikkeling van postoperatief braken werd bepaald met behulp van een standaard Visual Analog Scale (VAS) met een bereik van 0 tot 10. 0 gaf geen misselijkheid aan, 10 duidde op zeer ernstige misselijkheid.
De patiënten gaven hun gevoelde mate van braken aan met een cijfer tussen 0 en 10.
Het aantal braken werd binnen de eerste 48 uur na de operatie geteld
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-emetische therapie na een operatie bij patiënten met en zonder postoperatieve drainage
Tijdsspanne: na 48 uur
|
In het postoperatieve beloop telden we het aantal anti-emetische interventies voor patiënten na de operatie gedurende de eerste 48 uur. Het verstrekken van anti-braakmiddelen was gebaseerd op een vooraf vastgesteld protocol, dat strikt werd gevolgd. Het protocol was als volgt voor anti-emetica: Eerstelijnsgeneesmiddel: Tropisetron 2 mg i.v. wanneer de patiënt braakt, max. tweemaaldaags. Tweedelijnsbehandeling: Haloperidol 0,5 mg i.v. met een maximum van 3 mg elke 24 uur, wanneer eerstelijnstherapie niet voldoende is. De overstap naar tweedelijnstherapie wordt gecontroleerd door de onderzoeksarts. |
na 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PONV_thyroidsurgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .