Effekten av drenering på postoperativ kvalme og oppkast etter skjoldbruskkjertelkirurgi (PONTS)
24. februar 2016 oppdatert av: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Randomisert kontrollert studie om innvirkningen av postoperativ drenering på kvalme og oppkast etter skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi
Sårdrenering etter skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi påvirkning på postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlig etter operasjoner i skjoldbruskkjertelen.
Mange pasienter beskriver PONV som mer irriterende i det postoperative forløpet enn den utholdte smerten.
Postoperative drener legges etter skjoldbruskkjerteloperasjon for tidlig å gjenkjenne blødninger og samle sårsekret for å unngå trykk på luftrøret.
Hvorvidt sårdren har innvirkning på PONV er ikke kjent.
Derfor testet vi virkningen av sårdren på PONV etter skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi i en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Sveits, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- informert samtykke
- høvlet skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbrusk reseksjon
- eutyreostatisk preoperativ tilstand
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- svangerskap
- ikke informert samtykke
- retrosternal struma
- kjent postoperativ kvalme og oppkast før operasjon
- alvorlige og livstruende systemiske helseproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avløpsplassering (gruppe A)
Pasienter i gruppe A fikk sårdren etter operasjon.
|
Sårdrenet, type Redon Drainage 3,0 mm i diameter
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Plassering uten drenering (gruppe B)
Pasienter som ble tilordnet gruppe B, fikk ikke sårdren etter operasjonen.
|
Etter operasjonen ble det ikke lagt drenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ kvalme ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Utviklingen av postoperativ kvalme ble bestemt ved bruk av en standard visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 til 10. 0 indikerte ingen kvalme, 10 indikerte svært alvorlig kvalme.
Pasientene indikerte sin følte grad av kvalme et tall mellom 0 og 10.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av postoperativ oppkast ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Utviklingen av postoperative brekninger ble bestemt ved bruk av en standard visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 til 10. 0 indikerte ingen kvalme, 10 indikerte svært alvorlig kvalme.
Pasientene indikerte deres følte grad av oppkast, noe som indikerte et tall mellom 0 og 10.
Antall oppkast ble talt innen de første 48 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av postoperativ kvalme ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Utviklingen av postoperativ kvalme ble bestemt ved bruk av en standard visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 til 10. 0 indikerte ingen kvalme, 10 indikerte svært alvorlig kvalme.
Pasientene indikerte sin følte grad av kvalme et tall mellom 0 og 10.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering av postoperativ oppkast ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Utviklingen av postoperative brekninger ble bestemt ved bruk av en standard visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 til 10. 0 indikerte ingen kvalme, 10 indikerte svært alvorlig kvalme.
Pasientene indikerte deres følte grad av oppkast, noe som indikerte et tall mellom 0 og 10.
Antall oppkast ble talt innen de første 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiemetisk terapi etter kirurgi hos pasienter med og uten postoperativ drenering
Tidsramme: etter 48 timer
|
I det postoperative forløpet telte vi mengden antiemetiske intervensjoner for pasienter etter operasjonen i løpet av de første 48 timene. Utdelingen av antiemetika var basert på en tidligere bestemt protokoll, som ble strengt fulgt. Protokollen var som følger for antiemetika: Førstelinjemedikament: Tropisetron 2 mg i.v. når pasienten kaster opp, maks. to ganger om dagen. Andrelinjebehandling: Haloperidol 0,5 mg i.v. med maksimalt 3 mg hver 24. time, når førstelinjebehandling ikke er tilstrekkelig. Endringen til annenlinjebehandling kontrolleres av studielegen. |
etter 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PONV_thyroidsurgery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .