A lefolyók hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra pajzsmirigyműtét után (PONTS)
2016. február 24. frissítette: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a posztoperatív vízelvezetésnek a pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy műtét utáni hányingerre és hányásra gyakorolt hatásáról
A pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-műtét utáni seblefolyások hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra (PONV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori a pajzsmirigyműtét után.
Sok beteg úgy írja le a PONV-t, mint a posztoperatív lefolyású irritációt, mint az elviselt fájdalmat.
A pajzsmirigyműtét után posztoperatív dréneket helyeznek el a vérzés korai felismerése és a sebváladék összegyűjtése érdekében, hogy elkerüljék a légcsőre nehezedő nyomást.
Nem ismert, hogy a seblefolyók hatással vannak-e a PONV-re.
Ezért a pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy műtétek utáni sebdrainok PONV-re gyakorolt hatását egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban teszteltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Svájc, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- tájékozott beleegyezés
- gyalult pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy reszekció
- euthyreostatic preoperatív állapot
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- terhesség
- nincs tájékozott beleegyezés
- retrosternalis struma
- ismert posztoperatív hányinger és hányás a műtét előtt
- súlyos és életveszélyes szisztémás egészségügyi problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lefolyó elhelyezése (A csoport)
Az A csoportba tartozó betegek a műtét után seblefolyót kaptak.
|
Redon Drainage típusú seblefolyó 3,0 mm átmérőjű
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Lefolyó nélküli elhelyezés (B csoport)
A B csoportba sorolt betegek műtét után nem kaptak sebleszívást.
|
A műtét után nem helyeztek ki csatornát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger kialakulását standard vizuális analóg skála (VAS) segítségével határoztuk meg, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 nem émelygést, a 10 pedig nagyon súlyos hányingert jelez.
A betegek hányingerük mértékét 0 és 10 közötti számmal jelezték.
|
24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányás értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányás kialakulását szabványos vizuális analóg skála (VAS) segítségével határoztuk meg, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 nem émelygést, a 10 pedig nagyon súlyos hányingert jelez.
A betegek a hányás érzetét 0 és 10 közötti számmal jelezték.
A hányások számát a műtét utáni első 48 órában megszámolták
|
24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányinger értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger kialakulását standard vizuális analóg skála (VAS) segítségével határoztuk meg, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 nem émelygést, a 10 pedig nagyon súlyos hányingert jelez.
A betegek hányingerük mértékét 0 és 10 közötti számmal jelezték.
|
48 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányás értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányás kialakulását szabványos vizuális analóg skála (VAS) segítségével határoztuk meg, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 nem émelygést, a 10 pedig nagyon súlyos hányingert jelez.
A betegek a hányás érzetét 0 és 10 közötti számmal jelezték.
A hányások számát a műtét utáni első 48 órában megszámolták
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antiemetikus terápia műtét után posztoperatív drenázással és anélkül
Időkeret: 48 óra elteltével
|
A posztoperatív kúra során számoltuk a hányáscsillapító beavatkozások számát a műtét utáni betegeknél az első 48 órában. A hányáscsillapítók beadása egy előre meghatározott protokoll alapján történt, amelyet szigorúan betartottak. A protokoll a következő volt a hányáscsillapító gyógyszerek esetében: Első vonalbeli gyógyszer: Tropisetron 2 mg i.v. ha a beteg hány, max. naponta kétszer. Második vonalbeli terápia: Haloperidol 0,5 mg i.v. 24 óránként legfeljebb 3 mg-mal, ha az első vonalbeli terápia nem elegendő. A második vonalbeli terápiára való átállást a vizsgálatot végző orvos irányítja. |
48 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PONV_thyroidsurgery
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .