Einfluss von Drainagen auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Schilddrüsenoperationen (PONTS)
24. Februar 2016 aktualisiert von: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss der postoperativen Drainage auf Übelkeit und Erbrechen nach Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen
Wunddrainagen nach Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie Einfluss auf postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) treten häufig nach Schilddrüsenoperationen auf.
Viele Patienten beschreiben PONV im postoperativen Verlauf als irritierender als die erlittenen Schmerzen.
Postoperative Drainagen werden nach Schilddrüsenoperationen gelegt, um Blutungen frühzeitig zu erkennen und Wundsekret zu sammeln, um Druck auf die Luftröhre zu vermeiden.
Ob Wunddrainagen einen Einfluss auf PONV haben, ist nicht bekannt.
Daher haben wir den Einfluss von Wunddrainagen auf PONV nach Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- informierte Einwilligung
- geplante Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenresektion
- euthyreostatischer präoperativer Zustand
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- Schwangerschaft
- keine informierte Zustimmung
- retrosternale Struma
- bekannte postoperative Übelkeit und Erbrechen vor der Operation
- schwere und lebensbedrohliche systemische Gesundheitsprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Platzierung der Drainage (Gruppe A)
Patienten der Gruppe A erhielten postoperativ eine Wunddrainage.
|
Die Wunddrainage Typ Redon-Drainage 3,0 mm Durchmesser
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: No-Drain-Platzierung (Gruppe B)
Patienten, die der Gruppe B zugeordnet wurden, erhielten nach der Operation keine Wunddrainage.
|
Nach der Operation wurde keine Drainage gelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der postoperativen Übelkeit mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Entwicklung der postoperativen Übelkeit wurde unter Verwendung einer visuellen Standard-Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10 bestimmt. 0 bedeutete keine Übelkeit, 10 bedeutete sehr starke Übelkeit.
Die Patienten gaben ihren empfundenen Grad der Übelkeit mit einer Zahl zwischen 0 und 10 an.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Beurteilung des postoperativen Erbrechens mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Entwicklung des postoperativen Erbrechens wurde unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10 bestimmt. 0 zeigte keine Übelkeit an, 10 zeigte sehr starke Übelkeit an.
Die Patienten gaben ihren gefühlten Grad des Erbrechens mit einer Zahl zwischen 0 und 10 an.
Die Anzahl der Erbrechen wurde innerhalb der ersten 48 h nach der Operation gezählt
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Beurteilung der postoperativen Übelkeit mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Entwicklung der postoperativen Übelkeit wurde unter Verwendung einer visuellen Standard-Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10 bestimmt. 0 bedeutete keine Übelkeit, 10 bedeutete sehr starke Übelkeit.
Die Patienten gaben ihren empfundenen Grad der Übelkeit mit einer Zahl zwischen 0 und 10 an.
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Beurteilung des postoperativen Erbrechens mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Entwicklung des postoperativen Erbrechens wurde unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10 bestimmt. 0 zeigte keine Übelkeit an, 10 zeigte sehr starke Übelkeit an.
Die Patienten gaben ihren gefühlten Grad des Erbrechens mit einer Zahl zwischen 0 und 10 an.
Die Anzahl der Erbrechen wurde innerhalb der ersten 48 h nach der Operation gezählt
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antiemetische Therapie nach Operationen bei Patienten mit und ohne postoperative Drainage
Zeitfenster: nach 48 Stunden
|
Im postoperativen Verlauf zählten wir die Anzahl der antiemetischen Interventionen für Patienten nach der Operation in den ersten 48 Stunden. Die Gabe von Antiemetika basierte auf einem zuvor festgelegten Protokoll, das strikt befolgt wurde. Das Protokoll war für Antiemetika wie folgt: Medikament der ersten Wahl: Tropisetron 2 mg i.v. bei Erbrechen max. zweimal am Tag. Zweitlinientherapie: Haloperidol 0,5 mg i.v. mit maximal 3 mg alle 24 Stunden, wenn die Erstlinientherapie nicht ausreicht. Der Wechsel zur Zweitlinientherapie wird vom Studienarzt kontrolliert. |
nach 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PONV_thyroidsurgery
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .