Impacto de los drenajes en las náuseas y vómitos postoperatorios después de la cirugía de tiroides (PONTS)
24 de febrero de 2016 actualizado por: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Ensayo controlado aleatorizado sobre el impacto del drenaje posoperatorio en las náuseas y los vómitos después de la cirugía de tiroides y paratiroides
Drenajes de heridas después de la cirugía de tiroides y paratiroides Impacto en las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son comunes después de la cirugía de tiroides.
Muchos pacientes describen las NVPO como más irritantes en el curso postoperatorio que el dolor soportado.
Los drenajes postoperatorios se colocan después de la cirugía de tiroides para reconocer precozmente el sangrado y recoger la secreción de la herida para evitar la presión sobre la tráquea.
No se sabe si los drenajes de heridas tienen un impacto en las NVPO.
Por lo tanto, probamos el impacto de los drenajes de heridas en las NVPO después de la cirugía de tiroides y paratiroides en un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suiza, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- consentimiento informado
- resección planificada de tiroides o paratiroides
- condición preoperatoria eutirostática
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- el embarazo
- sin consentimiento informado
- estruma retroesternal
- Náuseas y vómitos postoperatorios conocidos antes de la cirugía.
- problemas de salud sistémicos graves y potencialmente mortales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación de drenaje (Grupo A)
Los pacientes del grupo A recibieron un drenaje de la herida después de la cirugía.
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El drenaje de la herida, tipo Drenaje Redon de 3,0 mm de diámetro
Otros nombres:
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Comparador falso: Colocación sin drenaje (grupo B)
Los pacientes asignados al grupo B no recibieron drenaje de la herida después de la cirugía.
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Después de la cirugía no se colocó drenaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las náuseas posoperatorias mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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El desarrollo de náuseas posoperatorias se determinó mediante una escala analógica visual estándar (VAS) con un rango de 0 a 10. 0 indicaba ausencia de náuseas, 10 indicaba náuseas muy intensas.
Los pacientes indicaron el grado de náusea que sentían con un número entre 0 y 10.
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24 horas post cirugía
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Evaluación de los vómitos posoperatorios mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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El desarrollo de vómitos posoperatorios se determinó utilizando una escala analógica visual estándar (VAS) con un rango de 0 a 10. 0 indicaba ausencia de náuseas, 10 indicaba náuseas muy intensas.
Los pacientes indicaron su grado sentido de vómitos indicando un número entre 0 a 10.
Se contó el número de vómitos dentro de las primeras 48h post cirugía
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24 horas post cirugía
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Evaluación de las náuseas posoperatorias mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
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El desarrollo de náuseas posoperatorias se determinó mediante una escala analógica visual estándar (VAS) con un rango de 0 a 10. 0 indicaba ausencia de náuseas, 10 indicaba náuseas muy intensas.
Los pacientes indicaron el grado de náusea que sentían con un número entre 0 y 10.
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48 horas post cirugía
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Evaluación de los vómitos posoperatorios mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
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El desarrollo de vómitos posoperatorios se determinó utilizando una escala analógica visual estándar (VAS) con un rango de 0 a 10. 0 indicaba ausencia de náuseas, 10 indicaba náuseas muy intensas.
Los pacientes indicaron su grado sentido de vómitos indicando un número entre 0 a 10.
Se contó el número de vómitos dentro de las primeras 48h post cirugía
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48 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento antiemético postoperatorio en pacientes con y sin drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: después de 48 horas
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En el curso postoperatorio, contamos la cantidad de intervenciones antieméticas para los pacientes postoperatorios durante las primeras 48 horas. La administración de medicamentos antieméticos se basó en un protocolo determinado previamente, que se siguió estrictamente. El protocolo fue el siguiente para los fármacos antieméticos: Fármaco de primera línea: Tropisetrón 2 mg i.v. cuando el paciente está vomitando, máx. dos veces al día. Terapia de segunda línea: haloperidol 0,5 mg i.v. con un máximo de 3 mg cada 24 horas, cuando la terapia de primera línea no es suficiente. El médico del estudio controla el cambio a la terapia de segunda línea. |
después de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PONV_thyroidsurgery
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