Vliv drénů na pooperační nevolnost a zvracení po operaci štítné žlázy (PONTS)
24. února 2016 aktualizováno: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu pooperační drenáže na nevolnost a zvracení po operaci štítné žlázy a příštítných tělísek
Drény z rány po operaci štítné žlázy a příštítných tělísek Vliv na pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po operaci štítné žlázy je častá pooperační nauzea a zvracení (PONV).
Mnoho pacientů popisuje PONV jako dráždivější v pooperačním průběhu než přetrvávající bolest.
Po operaci štítné žlázy se zavádějí pooperační drény, aby se včas rozpoznalo krvácení a shromáždil sekret z rány, aby se zabránilo tlaku na průdušnici.
Není známo, zda drény z rány ovlivňují PONV.
Proto jsme testovali vliv drénů z rány na PONV po operaci štítné žlázy a příštítných tělísek v randomizované kontrolované klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- informovaný souhlas
- plánovaná resekce štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- euthyreostatický předoperační stav
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- těhotenství
- žádný informovaný souhlas
- retrosternální struma
- známá pooperační nevolnost a zvracení před operací
- závažné a život ohrožující systémové zdravotní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umístění odtoku (skupina A)
Pacienti ve skupině A dostali po operaci drén z rány.
|
Drén rány, typ Redon Drainage o průměru 3,0 mm
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Bezodtokové umístění (skupina B)
Pacienti zařazení do skupiny B nedostali po operaci drén z rány.
|
Po operaci nebyl zaveden drén
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační nevolnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vývoj pooperační nevolnosti byl stanoven pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 indikovalo žádnou nevolnost, 10 značilo velmi těžkou nevolnost.
Pacienti udávali stupeň nevolnosti v rozmezí 0 až 10.
|
24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení pooperačního zvracení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vývoj pooperačního zvracení byl stanoven pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 indikovalo žádnou nauzeu, 10 značilo velmi těžkou nevolnost.
Pacienti uváděli svůj pociťovaný stupeň zvracení označující číslo mezi 0 až 10.
Počet zvracení byl počítán během prvních 48 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení pooperační nevolnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Vývoj pooperační nevolnosti byl stanoven pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 indikovalo žádnou nevolnost, 10 značilo velmi těžkou nevolnost.
Pacienti udávali stupeň nevolnosti v rozmezí 0 až 10.
|
48 hodin po operaci
|
|
Hodnocení pooperačního zvracení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Vývoj pooperačního zvracení byl stanoven pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 indikovalo žádnou nauzeu, 10 značilo velmi těžkou nevolnost.
Pacienti uváděli svůj pociťovaný stupeň zvracení označující číslo mezi 0 až 10.
Počet zvracení byl počítán během prvních 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antiemetická terapie po operaci u pacientů s pooperační drenáží a bez ní
Časové okno: po 48 hodinách
|
V pooperačním průběhu jsme počítali množství antiemetických intervencí u pacientů po operaci během prvních 48 hodin. Podávání antiemetik bylo založeno na předem stanoveném protokolu, který byl přísně dodržován. Pro antiemetika byl protokol následující: Lék první linie: Tropisetron 2 mg i.v. když pacient zvrací, max. dvakrát denně. Terapie druhé linie: Haloperidol 0,5 mg i.v. maximálně 3 mg každých 24 hodin, když léčba první linie nestačí. Přechod na terapii druhé linie je řízen lékařem studie. |
po 48 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PONV_thyroidsurgery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .