Impacto dos drenos nas náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia de tireoide (PONTS)
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Ensaio controlado randomizado sobre o impacto da drenagem pós-operatória em náuseas e vômitos após cirurgia de tireoide e paratireoide
Drenos de feridas após cirurgia de tireoide e paratireoide Impacto nas náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são comuns após a cirurgia da tireoide.
Muitos pacientes descrevem NVPO como mais irritante no pós-operatório do que a dor suportada.
Drenos pós-operatórios são colocados após a cirurgia da tireoide para reconhecer precocemente o sangramento e coletar a secreção da ferida para evitar pressão na traqueia.
Não se sabe se os drenos de feridas têm impacto sobre NVPO.
Portanto, testamos o impacto de drenos de ferida em NVPO após cirurgia de tireoide e paratireoide em um ensaio clínico controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Suíça, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- consentimento informado
- ressecção planejada de tireoide ou paratireoide
- condição pré-operatória eutireostática
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- gravidez
- sem consentimento informado
- estruma retroesternal
- náuseas e vômitos pós-operatórios conhecidos antes da cirurgia
- problemas de saúde sistêmicos graves e com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colocação do dreno (Grupo A)
Os pacientes do grupo A receberam drenagem da ferida após a cirurgia.
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O dreno da ferida, tipo Redon Drainage 3,0 mm de diâmetro
Outros nomes:
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Comparador Falso: Colocação sem dreno (grupo B)
Os pacientes designados para o grupo B não receberam drenagem da ferida após a cirurgia.
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Após a cirurgia, nenhum dreno foi colocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da náusea pós-operatória usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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O desenvolvimento de náusea pós-operatória foi determinado usando uma escala analógica visual padrão (VAS) com variação de 0 a 10. 0 indica ausência de náusea, 10 indica náusea muito intensa.
Os pacientes indicaram o grau de náusea que sentiram um número entre 0 a 10.
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24 horas pós cirurgia
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Avaliação do vômito pós-operatório usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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O desenvolvimento de vômito pós-operatório foi determinado usando uma escala visual analógica padrão (VAS) com intervalo de 0 a 10. 0 indica ausência de náusea, 10 indica náusea muito intensa.
Os pacientes indicaram o grau de vômito sentido indicando um número entre 0 a 10.
O número de vômitos foi contado nas primeiras 48h após a cirurgia
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24 horas pós cirurgia
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Avaliação da náusea pós-operatória usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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O desenvolvimento de náusea pós-operatória foi determinado usando uma escala analógica visual padrão (VAS) com variação de 0 a 10. 0 indica ausência de náusea, 10 indica náusea muito intensa.
Os pacientes indicaram o grau de náusea que sentiram um número entre 0 a 10.
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48 horas pós cirurgia
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Avaliação do vômito pós-operatório usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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O desenvolvimento de vômito pós-operatório foi determinado usando uma escala visual analógica padrão (VAS) com intervalo de 0 a 10. 0 indica ausência de náusea, 10 indica náusea muito intensa.
Os pacientes indicaram o grau de vômito sentido indicando um número entre 0 a 10.
O número de vômitos foi contado nas primeiras 48h após a cirurgia
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48 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia antiemética pós-cirúrgica em pacientes com e sem drenagem pós-operatória
Prazo: após 48 horas
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No pós-operatório, contamos a quantidade de intervenções antieméticas para os pacientes após a cirurgia nas primeiras 48 horas. A administração de drogas antieméticas foi baseada em um protocolo previamente determinado, que foi rigorosamente seguido. O protocolo foi o seguinte para drogas antieméticas: Fármaco de primeira linha: Tropisetron 2 mg i.v. quando o paciente está vomitando, máx. duas vezes ao dia. Terapêutica de segunda linha: Haloperidol 0,5 mg i.v. com um máximo de 3 mg a cada 24 horas, quando a terapia de primeira linha não for suficiente. A mudança para a terapia de segunda linha é controlada pelo médico do estudo. |
após 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PONV_thyroidsurgery
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