Indvirkning af dræn på postoperativ kvalme og opkastning efter skjoldbruskkirtelkirurgi (PONTS)
24. februar 2016 opdateret af: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Randomiseret kontrolleret forsøg på indvirkningen af postoperativ dræning på kvalme og opkastning efter skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi
Sårdræn efter skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlens indvirkning på postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelig efter operation af skjoldbruskkirtlen.
Mange patienter beskriver PONV som mere irriterende i det postoperative forløb end de udholdte smerter.
Postoperativ dræn lægges efter skjoldbruskkirteloperation for tidligt at genkende blødning og for at opsamle sårsekretion for at undgå pres på luftrøret.
Hvorvidt sårdræn påvirker PONV vides ikke.
Derfor testede vi virkningen af sårdræn på PONV efter skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- informeret samtykke
- høvlet skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtel resektion
- euthyreostatisk præoperativ tilstand
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- graviditet
- intet informeret samtykke
- retrosternal struma
- kendt postoperativ kvalme og opkastning før operationen
- alvorlige og livstruende systemiske sundhedsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afløbsplacering (gruppe A)
Patienter i gruppe A fik et sårdræn efter operationen.
|
Sårdrænet, type Redon Drainage 3,0 mm i diameter
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placering uden dræn (gruppe B)
Patienter tilknyttet gruppe B modtog ikke sårdræn efter operationen.
|
Efter operationen blev der ikke lagt dræn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperativ kvalme ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Udviklingen af postoperativ kvalme blev bestemt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 til 10. 0 indikerede ingen kvalme, 10 indikerede meget alvorlig kvalme.
Patienterne angav deres følte grad af kvalme et tal mellem 0 og 10.
|
24 timer efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ opkastning ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Udviklingen af postoperativ opkastning blev bestemt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 til 10. 0 indikerede ingen kvalme, 10 indikerede meget alvorlig kvalme.
Patienterne angav deres følte grad af opkastning, hvilket indikerer et tal mellem 0 og 10.
Antallet af opkastninger blev talt inden for de første 48 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ kvalme ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Udviklingen af postoperativ kvalme blev bestemt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 til 10. 0 indikerede ingen kvalme, 10 indikerede meget alvorlig kvalme.
Patienterne angav deres følte grad af kvalme et tal mellem 0 og 10.
|
48 timer efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ opkastning ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Udviklingen af postoperativ opkastning blev bestemt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 til 10. 0 indikerede ingen kvalme, 10 indikerede meget alvorlig kvalme.
Patienterne angav deres følte grad af opkastning, hvilket indikerer et tal mellem 0 og 10.
Antallet af opkastninger blev talt inden for de første 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiemetisk behandling efter operation hos patienter med og uden postoperativ drænage
Tidsramme: efter 48 timer
|
I det postoperative forløb talte vi mængden af antiemetiske indgreb for patienter efter operationen over de første 48 timer. Uddelingen af anti-emetiske lægemidler var baseret på en forudbestemt protokol, som blev nøje fulgt. Protokollen var som følger for antiemetika: Første linje lægemiddel: Tropisetron 2 mg i.v. når patienten kaster op, max. to gange om dagen. Andenlinjebehandling: Haloperidol 0,5 mg i.v. med maksimalt 3 mg hver 24. time, når førstelinjebehandling ikke er tilstrækkelig. Skiftet til anden linjes terapi styres af undersøgelseslægen. |
efter 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2012
Først opslået (Skøn)
6. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PONV_thyroidsurgery
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .