Impatto dei drenaggi sulla nausea postoperatoria e sul vomito dopo l'intervento chirurgico alla tiroide (PONTS)
24 febbraio 2016 aggiornato da: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Studio controllato randomizzato sull'impatto del drenaggio postoperatorio su nausea e vomito dopo chirurgia tiroidea e paratiroidea
Drenaggi delle ferite dopo chirurgia tiroidea e paratiroidea Impatto su nausea e vomito postoperatori (PONV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono comuni dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.
Molti pazienti descrivono la PONV come più irritante nel decorso postoperatorio rispetto al dolore subito.
I drenaggi postoperatori vengono applicati dopo l'intervento chirurgico alla tiroide per riconoscere precocemente il sanguinamento e per raccogliere la secrezione della ferita per evitare la pressione sulla trachea.
Non è noto se i drenaggi delle ferite abbiano un impatto sulla PONV.
Pertanto, abbiamo testato l'impatto dei drenaggi della ferita sul PONV dopo chirurgia tiroidea e paratiroidea in uno studio clinico controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Svizzera, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- consenso informato
- resezione pianificata della tiroide o delle paratiroidi
- condizione preoperatoria eutireostatica
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
- gravidanza
- nessun consenso informato
- struma retrosternale
- nausea e vomito postoperatori noti prima dell'intervento chirurgico
- problemi di salute sistemica gravi e potenzialmente letali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Posizionamento dello scarico (Gruppo A)
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto un drenaggio della ferita dopo l'intervento chirurgico.
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Il drenaggio della ferita, tipo Redon Drainage 3,0 mm di diametro
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Posizionamento senza drenaggio (gruppo B)
I pazienti assegnati al gruppo B, non hanno ricevuto un drenaggio della ferita dopo l'intervento chirurgico.
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Dopo l'intervento chirurgico, non è stato messo alcun drenaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della nausea post-operatoria mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Lo sviluppo della nausea postoperatoria è stato determinato utilizzando una scala analogica visiva standard (VAS) con un intervallo da 0 a 10. 0 indicava assenza di nausea, 10 indicava nausea molto grave.
I pazienti hanno indicato il loro grado di nausea sentito un numero compreso tra 0 e 10.
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24 ore dopo l'intervento
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Valutazione del vomito postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Lo sviluppo del vomito postoperatorio è stato determinato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard con un intervallo da 0 a 10. 0 indicava assenza di nausea, 10 indicava nausea molto grave.
I pazienti hanno indicato il loro grado di vomito percepito indicando un numero compreso tra 0 e 10.
Il numero di vomito è stato contato entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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Valutazione della nausea post-operatoria mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Lo sviluppo della nausea postoperatoria è stato determinato utilizzando una scala analogica visiva standard (VAS) con un intervallo da 0 a 10. 0 indicava assenza di nausea, 10 indicava nausea molto grave.
I pazienti hanno indicato il loro grado di nausea sentito un numero compreso tra 0 e 10.
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48 ore dopo l'intervento
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Valutazione del vomito postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Lo sviluppo del vomito postoperatorio è stato determinato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard con un intervallo da 0 a 10. 0 indicava assenza di nausea, 10 indicava nausea molto grave.
I pazienti hanno indicato il loro grado di vomito percepito indicando un numero compreso tra 0 e 10.
Il numero di vomito è stato contato entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia antiemetica postoperatoria in pazienti con e senza drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 48 ore
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Nel decorso postoperatorio, abbiamo contato la quantità di interventi antiemetici per i pazienti postoperatori nelle prime 48 ore. La somministrazione di farmaci antiemetici era basata su un protocollo prestabilito, che veniva rigorosamente rispettato. Il protocollo era il seguente per i farmaci antiemetici: Farmaco di prima linea: Tropisetron 2 mg i.v. quando il paziente vomita, max. due volte al giorno. Terapia di seconda linea: Aloperidolo 0,5 mg i.v. con un massimo di 3 mg ogni 24 ore, quando la terapia di prima linea non è sufficiente. Il passaggio alla terapia di seconda linea è controllato dal medico dello studio. |
dopo 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PONV_thyroidsurgery
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