Inverkan av dränering på postoperativt illamående och kräkningar efter sköldkörtelkirurgi (PONTS)
24 februari 2016 uppdaterad av: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Randomiserad kontrollerad studie om inverkan av postoperativ dränering på illamående och kräkningar efter sköldkörtel- och paratyreoideakirurgi
Sårdränering efter sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi påverkan på postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanligt efter sköldkörteloperationer.
Många patienter beskriver PONV som mer irriterande i det postoperativa förloppet än den uthärdade smärtan.
Postoperativ dränering sätts efter sköldkörteloperation för att tidigt känna igen blödning och för att samla upp sårsekretion för att undvika tryck på luftstrupen.
Huruvida sårdrän påverkar PONV är inte känt.
Därför testade vi effekten av sårdränering på PONV efter sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi i en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- informerat samtycke
- hyvlad sköldkörtel- eller bisköldkörtelresektion
- eutyreostatiskt preoperativt tillstånd
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- graviditet
- inget informerat samtycke
- retrosternala struma
- känt postoperativt illamående och kräkningar före operation
- allvarliga och livshotande systemiska hälsoproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avloppsplacering (Grupp A)
Patienter i grupp A fick sårdränering efter operation.
|
Såravloppet, typ Redon Drainage 3,0 mm i diameter
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placering utan dränering (grupp B)
Patienter som tillhörde grupp B fick inte sårdränering efter operationen.
|
Efter operationen sattes inget avlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av postoperativt illamående med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Utvecklingen av postoperativt illamående bestämdes med hjälp av en standard visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 till 10. 0 indikerade inget illamående, 10 indikerade mycket allvarligt illamående.
Patienterna angav sin kände grad av illamående ett tal mellan 0 och 10.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Bedömning av postoperativa kräkningar med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Utvecklingen av postoperativa kräkningar bestämdes med hjälp av en standard Visual Analog-skala (VAS) med intervallet 0 till 10. 0 indikerade inget illamående, 10 indikerade mycket allvarligt illamående.
Patienterna angav sin upplevda kräkningsgrad och angav ett tal mellan 0 och 10.
Antalet kräkningar räknades inom de första 48 timmarna efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Bedömning av postoperativt illamående med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Utvecklingen av postoperativt illamående bestämdes med hjälp av en standard visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 till 10. 0 indikerade inget illamående, 10 indikerade mycket allvarligt illamående.
Patienterna angav sin kände grad av illamående ett tal mellan 0 och 10.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Bedömning av postoperativa kräkningar med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Utvecklingen av postoperativa kräkningar bestämdes med hjälp av en standard Visual Analog-skala (VAS) med intervallet 0 till 10. 0 indikerade inget illamående, 10 indikerade mycket allvarligt illamående.
Patienterna angav sin upplevda kräkningsgrad och angav ett tal mellan 0 och 10.
Antalet kräkningar räknades inom de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiemetisk terapi efter operation hos patienter med och utan postoperativ dränering
Tidsram: efter 48 timmar
|
I det postoperativa förloppet räknade vi mängden antiemetiska ingrepp för patienter efter operationen under de första 48 timmarna. Utdelningen av antiemetiska läkemedel baserades på ett tidigare bestämt protokoll, som följdes strikt. Protokollet var följande för antiemetika: Första linjen Läkemedel: Tropisetron 2 mg i.v. när patienten kräks, max. två gånger om dagen. Andra linjens behandling: Haloperidol 0,5 mg i.v. med maximalt 3 mg var 24:e timme, när förstahandsbehandling inte är tillräcklig. Bytet till andrahandsterapi kontrolleras av studieläkaren. |
efter 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PONV_thyroidsurgery
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .