原発性および/または転移性肺腫瘍を有する被験者におけるオーロラーゼ療法の有効性研究

包含基準:

• 被験者は肺の腫瘍の組織学的または細胞学的証拠を文書化していなければなりません。
• 被験者は、過去 30 日以内に実施されたスパイラル CT スキャン評価による長径 10 mm 以上の肺の原発腫瘍または転移腫瘍を 1 つ以上有している必要があります。
• 標的病変は検査（光ファイバー気管支鏡による検査は許可されています）および生検にアクセスできる必要があります。
• 各指標病変は、中性子放射化分析による評価のために生検によって少なくとも 6 mg の腫瘍組織を提供するのに十分な大きさである必要があります。
• 腫瘍は RECIST 基準に従って測定可能でなければなりません。
• 被験者は ECOG パフォーマンス スコアが 0、1、または 2 でなければなりません。
• 対象者は18歳以上である必要があります。
• 被験者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できなければなりません。
• 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL によって証明される適切な腎機能。
• 以下によって証明される適切な肝機能: 血清総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL;アルカリホスファターゼ ≤ 2X 参照ラボの ULN。 SGOT/SGPT ≤ リファレンスラボの ULN の 2 倍。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究中および治療後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません（効果的な避妊法は経口避妊薬またはダブルバリア法です）。 妊娠の可能性がない女性とは、両側卵巣切除術を受けた女性、または連続 12 か月間月経周期がないことと定義される閉経を迎えた女性です。
• 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。

除外基準:

• PEG化AuroShell懸濁液の成分（ポリエチレングリコール、金）のいずれかに対して過敏症があることがわかっている被験者。
• 妊娠中および/または授乳中の患者。
• 脾臓摘出術を受けた患者。
• 同時治験療法を受けている被験者、またはAuroShell注入前の30日以内に治験療法を受けた被験者（治験療法は現在規制当局に承認された適応がない治療と定義されます）。
• -活動性細菌感染の証拠がある被験者、または最初の投与予定日から3日以内に38.5℃（101.3°F）以上の発熱のある被験者。
• -AuroShell注入前の30日以内に治療領域で一連の放射線療法を受けた被験者。
• -AuroShell注入前の30日間に一連の化学療法または他の抗腫瘍療法を受けた対象。
• 余命は3ヶ月未満。
• 精神疾患または薬物乱用を含む、被験者のインフォームドコンセントへの署名、研究への協力および参加、または結果の解釈を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断したその他の病状。