Werkzaamheidsstudie van AuroLase-therapie bij proefpersonen met primaire en/of gemetastaseerde longtumoren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten gedocumenteerd histologisch of cytologisch bewijs van tumor(en) van de long hebben.
• Proefpersonen moeten een of meer primaire of gemetastaseerde longtumoren hebben met een lengteas van ten minste 10 mm, zoals geëvalueerd door middel van evaluatie van een spiraalvormige CT-scan die in de afgelopen 30 dagen is uitgevoerd.
• Doellaesies moeten toegankelijk zijn voor onderzoek (onderzoek door middel van fiberoptische bronchoscopie is toegestaan) en voor biopsie.
• Elke indexlaesie moet groot genoeg zijn om via biopsie ten minste 6 mg tumorweefsel te verkrijgen voor beoordeling door neutronenactiveringsanalyse.
• Tumoren moeten meetbaar zijn volgens RECIST-criteria.
• Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiescore van 0, 1 of 2 hebben.
• Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
• Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL.
• Adequate leverfunctie zoals blijkt uit: serum totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl; Alkalische fosfatase ≤ 2X de ULN voor het referentielaboratorium; SGOT/SGPT ≤ 2x de ULN voor het referentielaboratorium.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (een effectieve vorm van anticonceptie is een oraal anticonceptiemiddel of een methode met dubbele barrière). Vrouwen die NIET in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn degenen die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of die de menopauze hebben ondergaan, gedefinieerd als een afwezigheid van een menstruatiecyclus gedurende 12 opeenvolgende maanden.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de gePEGyleerde AuroShell-suspensie (polyethyleenglycol, goud).
• Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
• Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die gelijktijdig onderzoekstherapie krijgen of die onderzoekstherapie hebben gekregen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de AuroShell-infusie (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als een behandeling waarvoor er momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie is).
• Proefpersonen met tekenen van een actieve bacteriële infectie of met koorts ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van toediening.
• Proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan de AuroShell-infusie een radiotherapiekuur heeft gehad in het te behandelen gebied.
• Proefpersoon die chemotherapie of andere antineoplastische therapie heeft gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de AuroShell-infusie.
• Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
• Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, te verstoren of de interpretatie van de resultaten te verstoren.