Effektstudie av AuroLase-terapi hos försökspersoner med primära och/eller metastaserande lungtumörer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha dokumenterade histologiska eller cytologiska bevis på tumör(er) i lungan.
• Försökspersonerna måste ha en eller flera primära eller metastaserande tumörer i lungan som har en längdaxel på minst 10 mm, utvärderat genom en spiral-CT-skanning utförd inom de senaste 30 dagarna.
• Målskador bör vara tillgängliga för undersökning (undersökning med fiberoptisk bronkoskopi är tillåten) och för biopsi.
• Varje indexlesion bör vara tillräckligt stor för att ge minst 6 mg tumörvävnad genom biopsi för bedömning genom neutronaktiveringsanalys.
• Tumörer måste vara mätbara enligt RECIST-kriterier.
• Ämnen måste ha ECOG Performance Score på 0, 1 eller 2.
• Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla.
• Ämnen eller deras juridiska ombud måste kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke.
• Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
• Adekvat leverfunktion, vilket framgår av: Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Alkaliskt fosfatas ≤ 2X ULN för referenslabbet; SGOT/SGPT ≤ 2X ULN för referenslabbet.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter behandlingen (en effektiv form av preventivmedel är ett oralt preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod). Kvinnor som INTE är i fertil ålder är de som har genomgått en bilateral ooforektomi eller som har genomgått klimakteriet, definierat som frånvaro av en menstruationscykel under 12 månader i följd.
• Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

• Personer med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i den PEGylerade AuroShell-suspensionen (polyetylenglykol, guld).
• Patienter som är gravida och/eller ammar.
• Patienter som har genomgått splenektomi.
• Försökspersoner som får samtidig undersökningsterapi eller som har fått prövningsbehandling inom 30 dagar före AuroShell-infusion (undersökningsterapi definieras som behandling för vilken det för närvarande inte finns någon indikation godkänd av myndigheten).
• Patienter med tecken på en aktiv bakteriell infektion eller med feber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) inom 3 dagar efter den första schemalagda doseringsdagen.
• Person som har genomgått en strålbehandlingskur i behandlingsområdet inom 30 dagar före AuroShell-infusion.
• Person som har genomgått en kemoterapikur eller annan antineoplastisk behandling under de 30 dagarna före AuroShell-infusion.
• Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
• Alla andra medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en försökspersons förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten.