Estudo de eficácia da terapia AuroLase em indivíduos com tumores pulmonares primários e/ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter evidências histológicas ou citológicas documentadas de tumor(es) do pulmão.
• Os indivíduos devem ter um ou mais tumores primários ou metastáticos do pulmão que tenham pelo menos 10 mm de eixo longo, conforme avaliado por avaliação de tomografia computadorizada espiral realizada nos últimos 30 dias.
• As lesões-alvo devem ser acessíveis ao exame (o exame por fibrobroncoscopia é permitido) e à biópsia.
• Cada lesão índice deve ser grande o suficiente para fornecer pelo menos 6 mg de tecido tumoral por biópsia para avaliação por análise de ativação de nêutrons.
• Os tumores devem ser mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST.
• Os indivíduos devem ter pontuação de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Os sujeitos ou seu representante legal devem ser capazes de ler, entender e assinar um consentimento informado.
• Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL.
• Função hepática adequada evidenciada por: bilirrubina total sérica ≤ 2,0 mg/dL; Fosfatase alcalina ≤ 2X o LSN para o laboratório de referência; SGOT/SGPT ≤ 2X o ULN para o laboratório de referência.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após o tratamento (uma forma eficaz de contracepção é um contraceptivo oral ou um método de barreira dupla). As mulheres que NÃO têm potencial para engravidar são aquelas que foram submetidas a ooforectomia bilateral ou que passaram pela menopausa, definida como ausência de ciclo menstrual por 12 meses consecutivos.
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da suspensão PEGylated AuroShell (polietileno glicol, ouro).
• Pacientes grávidas e/ou lactantes.
• Pacientes submetidos a esplenectomia.
• Indivíduos que estão recebendo terapia experimental concomitante ou que receberam terapia experimental nos 30 dias anteriores à infusão de AuroShell (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada por autoridade reguladora).
• Indivíduos com evidência de infecção bacteriana ativa ou com febre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) dentro de 3 dias a partir do primeiro dia programado de dosagem.
• Sujeito que fez radioterapia na área de tratamento nos 30 dias anteriores à infusão de AuroShell.
• Indivíduo que fez quimioterapia ou outra terapia antineoplásica nos 30 dias anteriores à infusão de AuroShell.
• Expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade de um sujeito de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.