Studie účinnosti terapie aurolasou u pacientů s primárními a/nebo metastatickými plicními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický důkaz nádoru (nádorů) plic.
• Subjekty musí mít jeden nebo více primárních nebo metastatických nádorů plic, které mají alespoň 10 mm v dlouhé ose, jak bylo hodnoceno vyhodnocením spirálního CT skenu provedeného během posledních 30 dnů.
• Cílové léze by měly být přístupné pro vyšetření (je povoleno vyšetření fibrooptickou bronchoskopií) a pro biopsii.
• Každá indexová léze by měla být dostatečně velká, aby poskytla alespoň 6 mg nádorové tkáně biopsií pro hodnocení analýzou aktivace neutronů.
• Nádory musí být měřitelné podle kritérií RECIST.
• Subjekty musí mít výkonnostní skóre ECOG 0, 1 nebo 2.
• Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let.
• Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
• Adekvátní funkce ledvin, jak dokazuje sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
• Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí: Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl; Alkalická fosfatáza ≤ 2X ULN pro referenční laboratoř; SGOT/SGPT ≤ 2X ULN pro referenční laboratoř.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po léčbě (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou). Ženy, které NEJSOU ve fertilním věku, jsou ty, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo prošly menopauzou, definovanou jako absence menstruačního cyklu po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku PEGylované suspenze AuroShell (polyethylenglykol, zlato).
• Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
• Pacienti, kteří podstoupili splenektomii.
• Jedinci, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali testovanou terapii během 30 dnů před infuzí AuroShell (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná indikace schválená regulačním úřadem).
• Jedinci s prokázanou aktivní bakteriální infekcí nebo s horečkou ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) během 3 dnů od prvního plánovaného dne podání dávky.
• Subjekt, který prodělal radioterapii v ošetřované oblasti během 30 dnů před infuzí AuroShell.
• Subjekt, který prodělal chemoterapii nebo jinou antineoplastickou terapii během 30 dnů před infuzí AuroShell.
• Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.