Az AuroLase terápia hatékonysági vizsgálata elsődleges és/vagy áttétes tüdőtumorban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak dokumentált szövettani vagy citológiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük a tüdődaganat(ok)ra.
• Az alanyoknak egy vagy több primer vagy metasztatikus tüdődaganattal kell rendelkezniük, amelyeknek a hosszú tengelye legalább 10 mm, az elmúlt 30 napon belül végzett spirális CT-vizsgálat alapján.
• A céllézióknak hozzáférhetőnek kell lenniük a vizsgálathoz (száloptikás bronchoszkópos vizsgálat megengedett) és a biopsziához.
• Minden indexes léziónak elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy biopsziával legalább 6 mg tumorszövetet biztosítson a neutronaktivációs elemzéssel történő értékeléshez.
• A daganatoknak a RECIST kritériumok szerint mérhetőnek kell lenniük.
• Az alanyoknak 0, 1 vagy 2 ECOG-teljesítmény pontszámmal kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak vagy törvényes képviselőjüknek képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás elolvasására, megértésére és aláírására.
• Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl bizonyít.
• Megfelelő májfunkció, amit a következők bizonyítanak: Szérum összbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Alkáli foszfatáz ≤ 2X a referencia labor ULN-jének; SGOT/SGPT ≤ a referencialabor ULN-jének kétszerese.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során és a kezelést követő 90 napig (a fogamzásgátlás hatékony formája az orális fogamzásgátló vagy a kettős korlátos módszer). NEM fogamzóképes nők azok, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, vagy akik menopauzán estek át, ami 12 egymást követő hónapig tartó menstruációs ciklus hiányaként definiálható.
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

• A PEGilált AuroShell szuszpenzió bármely összetevőjével szemben (polietilénglikol, arany) ismerten túlérzékeny személyek.
• Terhes és/vagy szoptató betegek.
• Splenectomián átesett betegek.
• Azok az alanyok, akik egyidejű vizsgálati terápiában részesülnek, vagy akik az AuroShell infúziót megelőző 30 napon belül vizsgálati terápiában részesültek (a vizsgálati terápia olyan kezelés, amelyre jelenleg nincs hatóságilag jóváhagyott indikáció).
• Olyan alanyok, akiknél aktív bakteriális fertőzésre utaló jelek vannak, vagy 38,5 ºC (101,3 ºF) ≥ 3 napon belül az adagolás első tervezett napjától számított 3 napon belül.
• Az alany, aki sugárkezelésen esett át a kezelési területen az AuroShell infúziót megelőző 30 napon belül.
• Az alany, aki kemoterápiás vagy egyéb daganatellenes kezelésen esett át az AuroShell infúziót megelőző 30 napon belül.
• A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatja az alanynak a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását, az együttműködést és a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarhatja az eredmények értelmezését.