Wirksamkeitsstudie der AuroLase-Therapie bei Patienten mit primären und/oder metastasierten Lungentumoren

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen über dokumentierte histologische oder zytologische Hinweise auf Tumor(en) der Lunge verfügen.
• Die Probanden müssen einen oder mehrere primäre oder metastatische Tumoren der Lunge haben, die mindestens 10 mm in der Längsachse haben, wie durch eine innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführte Spiral-CT-Scan-Auswertung beurteilt.
• Zielläsionen sollten für eine Untersuchung (Untersuchung durch faseroptische Bronchoskopie ist zulässig) und für eine Biopsie zugänglich sein.
• Jede Indexläsion sollte groß genug sein, um durch Biopsie mindestens 6 mg Tumorgewebe für die Beurteilung durch Neutronenaktivierungsanalyse bereitzustellen.
• Tumoren müssen nach RECIST-Kriterien messbar sein.
• Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungswert von 0, 1 oder 2 haben.
• Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden oder ihr gesetzlicher Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
• Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl; Alkalische Phosphatase ≤ 2X der ULN für das Referenzlabor; SGOT/SGPT ≤ 2X der ULN für das Referenzlabor.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Doppelbarrieremethode). Bei Frauen, die NICHT im gebärfähigen Alter sind, handelt es sich um Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder die sich in den Wechseljahren befanden, d.
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der PEGylierten AuroShell-Suspension (Polyethylenglykol, Gold).
• Patientinnen, die schwanger sind und/oder stillen.
• Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben.
• Probanden, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die innerhalb der 30 Tage vor der AuroShell-Infusion eine Prüftherapie erhalten haben (Prüfungstherapie ist definiert als Behandlung, für die es derzeit keine von der Aufsichtsbehörde genehmigte Indikation gibt).
• Personen mit Anzeichen einer aktiven bakteriellen Infektion oder mit Fieber ≥ 38,5 °C (101,3 °F) innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Dosierungstag.
• Proband, der innerhalb der 30 Tage vor der AuroShell-Infusion eine Strahlentherapie im Behandlungsbereich erhalten hat.
• Proband, der in den 30 Tagen vor der AuroShell-Infusion eine Chemotherapie oder eine andere antineoplastische Therapie erhalten hat.
• Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
• Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.