AuroLase 治疗原发性和/或转移性肺肿瘤患者的疗效研究

纳入标准：

• 受试者必须有肺部肿瘤的组织学或细胞学证据。
• 受试者必须有一个或多个原发性或转移性肺部肿瘤，根据最近 30 天内进行的螺旋 CT 扫描评估，其长轴至少为 10 毫米。
• 目标病灶应易于检查（允许通过纤维支气管镜检查）和活检。
• 每个指标病变应足够大，以通过活检提供至少 6 mg 的肿瘤组织，以通过中子活化分析进行评估。
• 根据 RECIST 标准，肿瘤必须是可测量的。
• 受试者的 ECOG 成绩必须为 0、1 或 2。
• 受试者必须年满 18 岁。
• 受试者或其法定代理人必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
• 血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dL 证明肾功能良好。
• 足够的肝功能，如下所示： 血清总胆红素≤ 2.0 mg/dL；碱性磷酸酶 ≤ 参考实验室 ULN 的 2 倍； SGOT/SGPT ≤ 参考实验室 ULN 的 2 倍。
• 有生育能力的女性必须同意在研究期间和治疗后 90 天内使用有效的避孕方法（有效的避孕方法是口服避孕药或双重屏障方法）。 不具备生育能力的女性是指接受过双侧卵巢切除术或经历过更年期（定义为连续 12 个月没有月经周期）的女性。
• 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。

排除标准：

• 已知对聚乙二醇化 AuroShell 悬浮液（聚乙二醇，金）的任何成分过敏的受试者。
• 怀孕和/或哺乳期患者。
• 接受过脾切除术的患者。
• 正在接受同步研究治疗或在 AuroShell 输注前 30 天内接受过研究治疗的受试者（研究治疗定义为目前没有监管机构批准适应症的治疗）。
• 有活动性细菌感染证据或在第一个预定给药日后 3 天内发烧 ≥ 38.5 ºC (101.3 ºF) 的受试者。
• 在输注 AuroShell 之前的 30 天内在治疗区域接受过放射治疗的受试者。
• 在 AuroShell 输注前 30 天内接受过化疗或其他抗肿瘤治疗的受试者。
• 预期寿命不到3个月。
• 研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用。