Étude d'efficacité de la thérapie AuroLase chez des sujets atteints de tumeurs pulmonaires primaires et/ou métastatiques

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir des preuves histologiques ou cytologiques documentées de tumeur(s) du poumon.
• Les sujets doivent avoir une ou plusieurs tumeurs primaires ou métastatiques du poumon qui ont au moins 10 mm de long axe tel qu'évalué par une évaluation par tomodensitométrie en spirale effectuée au cours des 30 derniers jours.
• Les lésions cibles doivent être accessibles à l'examen (l'examen par fibroscopie bronchique est autorisé) et à la biopsie.
• Chaque lésion index doit être suffisamment grande pour fournir au moins 6 mg de tissu tumoral par biopsie pour évaluation par analyse d'activation neutronique.
• Les tumeurs doivent être mesurables selon les critères RECIST.
• Les sujets doivent avoir un score de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans.
• Les sujets ou leur représentant légal doivent être capables de lire, comprendre et signer un consentement éclairé.
• Fonction rénale adéquate comme en témoigne la créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL.
• Fonction hépatique adéquate comme en témoigne : Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL ; Phosphatase alcaline ≤ 2X la LSN pour le laboratoire de référence ; SGOT/SGPT ≤ 2X la LSN pour le laboratoire de référence.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant les 90 jours suivant le traitement (une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière). Les femmes qui ne sont PAS en âge de procréer sont celles qui ont subi une ovariectomie bilatérale ou qui ont subi une ménopause, définie comme une absence de cycle menstruel pendant 12 mois consécutifs.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la suspension pégylée AuroShell (polyéthylène glycol, or).
• Patientes enceintes et/ou allaitantes.
• Patients ayant subi une splénectomie.
• Sujets qui reçoivent une thérapie expérimentale concomitante ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la perfusion d'AuroShell (la thérapie expérimentale est définie comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités réglementaires).
• Sujets présentant des signes d'infection bactérienne active ou ayant une fièvre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) dans les 3 jours suivant le premier jour prévu de dosage.
• - Sujet ayant suivi une radiothérapie dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant la perfusion d'AuroShell.
• - Sujet ayant suivi une chimiothérapie ou un autre traitement antinéoplasique dans les 30 jours précédant la perfusion d'AuroShell.
• Espérance de vie inférieure à 3 mois.
• Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un sujet à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.