Исследование эффективности терапии AuroLase у субъектов с первичными и/или метастатическими опухолями легких

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь задокументированные гистологические или цитологические доказательства наличия опухоли(ей) легкого.
• Субъекты должны иметь одну или несколько первичных или метастатических опухолей легкого, которые имеют размер не менее 10 мм по длинной оси, по оценке спиральной компьютерной томографии, выполненной в течение последних 30 дней.
• Целевые очаги должны быть доступны для осмотра (разрешено обследование с помощью фибробронхоскопии) и для биопсии.
• Каждое индексное поражение должно быть достаточно большим, чтобы обеспечить не менее 6 мг опухолевой ткани при биопсии для оценки с помощью нейтронно-активационного анализа.
• Опухоли должны поддаваться измерению в соответствии с критериями RECIST.
• Субъекты должны иметь оценку эффективности ECOG 0, 1 или 2.
• Субъекты должны быть ≥ 18 лет.
• Субъекты или их законные представители должны уметь читать, понимать и подписывать информированное согласие.
• Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≤ 2,0 мг/дл.
• Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют: общий билирубин в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл; Щелочная фосфатаза ≤ 2X ULN для эталонной лаборатории; SGOT/SGPT ≤ 2X ULN для эталонной лаборатории.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после лечения (эффективной формой контрацепции являются оральные контрацептивы или метод двойного барьера). Женщины, НЕ способные к деторождению, — это женщины, перенесшие двустороннюю овариэктомию или перенесшие менопаузу, определяемую как отсутствие менструального цикла в течение 12 месяцев подряд.
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов пегилированной суспензии AuroShell (полиэтиленгликоль, золото).
• Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью.
• Пациенты, перенесшие спленэктомию.
• Субъекты, получающие параллельную исследуемую терапию или получавшие исследуемую терапию в течение 30 дней до инфузии AuroShell (исследуемая терапия определяется как лечение, для которого в настоящее время нет одобренных регулирующим органом показаний).
• Субъекты с признаками активной бактериальной инфекции или с лихорадкой ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) в течение 3 дней после первого запланированного дня дозирования.
• Субъект, прошедший курс лучевой терапии в области лечения в течение 30 дней до инфузии AuroShell.
• Субъект, прошедший курс химиотерапии или другой противоопухолевой терапии за 30 дней до инфузии AuroShell.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
• Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.