Studio di efficacia della terapia AuroLase in soggetti con tumori polmonari primari e/o metastatici

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere prove istologiche o citologiche documentate di tumore(i) del polmone.
• I soggetti devono avere uno o più tumori primari o metastatici del polmone che hanno almeno 10 mm in asse lungo come valutato dalla valutazione della scansione TC spirale eseguita negli ultimi 30 giorni.
• Le lesioni target devono essere accessibili all'esame (è consentito l'esame mediante fibrobroncoscopia) e alla biopsia.
• Ciascuna lesione indice deve essere sufficientemente grande da fornire almeno 6 mg di tessuto tumorale mediante biopsia per la valutazione mediante analisi di attivazione neutronica.
• I tumori devono essere misurabili secondo i criteri RECIST.
• I soggetti devono avere un ECOG Performance Score pari a 0, 1 o 2.
• I soggetti devono avere ≥ 18 anni di età.
• I soggetti o il loro legale rappresentante devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato.
• Funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL.
• Funzionalità epatica adeguata come evidenziato da: bilirubina totale sierica ≤ 2,0 mg/dL; Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento; SGOT/SGPT ≤ 2 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo il trattamento (una forma efficace di contraccezione è un contraccettivo orale o un metodo a doppia barriera). Le donne NON in età fertile sono quelle che hanno subito un'ovariectomia bilaterale o che hanno subito la menopausa, definita come assenza di ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi.
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della sospensione PEGilata AuroShell (polietilenglicole, oro).
• Pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
• Pazienti sottoposti a splenectomia.
• Soggetti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'infusione di AuroShell (la terapia sperimentale è definita come trattamento per il quale attualmente non esiste alcuna indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione).
• Soggetti con evidenza di un'infezione batterica attiva o con febbre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione.
• Soggetto che ha avuto un ciclo di radioterapia nell'area di trattamento nei 30 giorni precedenti l'infusione di AuroShell.
• Soggetto che ha avuto un ciclo di chemioterapia o altra terapia antineoplastica nei 30 giorni precedenti l'infusione di AuroShell.
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
• Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un soggetto di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.