Estudio de eficacia de la terapia con AuroLase en sujetos con tumores pulmonares primarios y/o metastásicos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener evidencia histológica o citológica documentada de tumor(es) de pulmón.
• Los sujetos deben tener uno o más tumores primarios o metastásicos de pulmón que tengan al menos 10 mm de eje largo según lo evaluado mediante una evaluación de tomografía computarizada en espiral realizada en los últimos 30 días.
• Las lesiones diana deben ser accesibles para el examen (se permite el examen mediante broncoscopia de fibra óptica) y la biopsia.
• Cada lesión índice debe ser lo suficientemente grande como para proporcionar al menos 6 mg de tejido tumoral por biopsia para evaluación por análisis de activación de neutrones.
• Los tumores deben ser medibles según los criterios RECIST.
• Los sujetos deben tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
• Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad.
• Los sujetos o su representante legal deben poder leer, comprender y firmar un consentimiento informado.
• Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl.
• Función hepática adecuada evidenciada por: Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dL; Fosfatasa alcalina ≤ 2X el ULN para el laboratorio de referencia; SGOT/SGPT ≤ 2X el ULN para el laboratorio de referencia.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores al tratamiento (un método anticonceptivo eficaz es un anticonceptivo oral o un método de doble barrera). Las mujeres que NO están en edad fértil son aquellas que se han sometido a una ovariectomía bilateral o que han pasado por la menopausia, definida como la ausencia de un ciclo menstrual durante 12 meses consecutivos.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la suspensión PEGilada AuroShell (polietilenglicol, oro).
• Pacientes embarazadas y/o lactantes.
• Pacientes que han sido sometidos a esplenectomía.
• Sujetos que reciben terapia de investigación concurrente o que han recibido terapia de investigación dentro de los 30 días anteriores a la infusión de AuroShell (la terapia de investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora).
• Sujetos con evidencia de una infección bacteriana activa o con fiebre ≥ 38.5 ºC (101.3 ºF) dentro de los 3 días del primer día programado de dosificación.
• Sujeto que haya recibido un curso de radioterapia en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la infusión de AuroShell.
• Sujeto que haya recibido un ciclo de quimioterapia u otra terapia antineoplásica en los 30 días anteriores a la infusión de AuroShell.
• Esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Cualquier otra afección médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del sujeto para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.