Effektstudie av AuroLase-terapi hos personer med primære og/eller metastatiske lungesvulster

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha dokumentert histologisk eller cytologisk bevis på tumor(er) i lungen.
• Forsøkspersonene må ha en eller flere primære eller metastatiske svulster i lungen som har minst 10 mm lang akse som evaluert ved spiral CT-skanningsevaluering utført i løpet av de siste 30 dagene.
• Mållesjoner bør være tilgjengelige for undersøkelse (undersøkelse med fiberoptisk bronkoskopi er tillatt) og for biopsi.
• Hver indekslesjon bør være stor nok til å gi minst 6 mg tumorvev ved biopsi for vurdering ved nøytronaktiveringsanalyse.
• Tumorer må kunne måles i henhold til RECIST-kriterier.
• Emner må ha ECOG Performance Score på 0, 1 eller 2.
• Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
• Subjekter eller deres juridiske representant må kunne lese, forstå og signere et informert samtykke.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
• Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av: Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Alkalisk fosfatase ≤ 2X ULN for referanselaboratoriet; SGOT/SGPT ≤ 2X ULN for referanselaboratoriet.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsform under studien og i 90 dager etter behandling (en effektiv prevensjonsform er et oralt prevensjonsmiddel eller en dobbelbarrieremetode). Kvinner som IKKE er i fertil alder er de som har gjennomgått en bilateral ooforektomi eller som har gjennomgått overgangsalder, definert som fravær av menstruasjonssyklus i 12 måneder på rad.
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i den PEGylerte AuroShell-suspensjonen (polyetylenglykol, gull).
• Pasienter som er gravide og/eller ammer.
• Pasienter som har gjennomgått splenektomi.
• Forsøkspersoner som får samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager før AuroShell-infusjon (undersøkelsesterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke finnes noen myndighetsgodkjent indikasjon for).
• Personer med tegn på en aktiv bakteriell infeksjon eller med feber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) innen 3 dager etter den første planlagte doseringsdagen.
• Person som har hatt en strålebehandlingskur i behandlingsområdet innen 30 dager før AuroShell-infusjon.
• Person som har hatt en kur med kjemoterapi eller annen antineoplastisk behandling i løpet av de 30 dagene før AuroShell-infusjon.
• Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
• Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en forsøkspersons evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.