AuroLase-hoidon tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on primaarisia ja/tai metastaattisia keuhkokasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu histologinen tai sytologinen näyttö keuhkokasvaimesta (kasvaimista).
• Koehenkilöillä on oltava yksi tai useampi primaarinen tai metastaattinen keuhkokasvain, jonka pituusakseli on vähintään 10 mm viimeisten 30 päivän aikana tehdyllä spiraali-CT-skannausarvioinnilla arvioituna.
• Kohdevaurioiden tulee olla saatavilla tutkittavaksi (kuituoptisella bronkoskopialla tehtävä tutkimus on sallittu) ja biopsiaa varten.
• Jokaisen indeksivaurion tulee olla riittävän suuri antamaan vähintään 6 mg kasvainkudosta biopsialla arvioitavaksi neutroniaktivaatioanalyysillä.
• Kasvainten on oltava mitattavissa RECIST-kriteerien mukaan.
• Koehenkilöiden ECOG-suorituskykypisteiden on oltava 0, 1 tai 2.
• Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
• Tutkittavien tai heidän laillisen edustajansa on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
• Riittävä munuaisten toiminta, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon ≤ 2,0 mg/dl.
• Riittävä maksan toiminta todisteena: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; Alkalinen fosfataasi ≤ 2X vertailulaboratorion ULN; SGOT/SGPT ≤ 2X viitelaboratorion ULN.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan hoidon jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä). Naiset, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, ovat niitä, joille on tehty molemminpuolinen munanpoistoleikka tai vaihdevuodet, mikä määritellään kuukautiskierron puuttumiseksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin PEGyloidun AuroShell-suspension aineosalle (polyetyleeniglykoli, kulta).
• Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
• Potilaat, joille on tehty pernan poisto.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen AuroShell-infuusiota (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta).
• Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta bakteeri-infektiosta tai joilla on kuume ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) kolmen päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä.
• Potilas, jolle on tehty sädehoito hoitoalueella 30 päivän aikana ennen AuroShell-infuusiota.
• Potilas, jolle on tehty kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 30 päivän aikana ennen AuroShell-infuusiota.
• Elinajanodote alle 3 kuukautta.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa.