Effektivitetsundersøgelse af AuroLase-terapi hos forsøgspersoner med primære og/eller metastatiske lungetumorer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på tumor(er) i lungen.
• Forsøgspersoner skal have en eller flere primære eller metastatiske tumorer i lungen, som har mindst 10 mm lang akse som vurderet ved spiral CT-scanningsevaluering udført inden for de sidste 30 dage.
• Mållæsioner bør være tilgængelige for undersøgelse (undersøgelse ved fiberoptisk bronkoskopi er tilladt) og til biopsi.
• Hver indekslæsion skal være stor nok til at give mindst 6 mg tumorvæv ved biopsi til vurdering ved neutronaktiveringsanalyse.
• Tumorer skal kunne måles i henhold til RECIST-kriterier.
• Emner skal have ECOG Performance Score på 0, 1 eller 2.
• Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
• Emner eller deres juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af: Total bilirubin i serum ≤ 2,0 mg/dL; Alkalisk fosfatase ≤ 2X ULN for referencelaboratoriet; SGOT/SGPT ≤ 2X ULN for referencelaboratoriet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsform under undersøgelsen og i 90 dage efter behandlingen (en effektiv præventionsform er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode). Kvinder, der IKKE er i den fødedygtige alder, er dem, der har gennemgået en bilateral oophorektomi eller som har gennemgået overgangsalderen, defineret som fravær af en menstruationscyklus i 12 på hinanden følgende måneder.
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den PEGylerede AuroShell suspension (polyethylenglycol, guld).
• Patienter, der er gravide og/eller ammer.
• Patienter, der har gennemgået splenektomi.
• Forsøgspersoner, der modtager samtidig forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for de 30 dage forud for AuroShell-infusion (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen myndighedsgodkendt indikation).
• Personer med tegn på en aktiv bakteriel infektion eller med feber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag.
• Forsøgsperson, der har haft et strålebehandlingsforløb i behandlingsområdet inden for de 30 dage forud for AuroShell-infusion.
• Forsøgsperson, der har haft et kursus med kemoterapi eller anden anti-neoplastisk behandling i de 30 dage forud for AuroShell-infusion.
• Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en forsøgspersons evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.