Badanie skuteczności terapii AuroLase u pacjentów z pierwotnymi i/lub przerzutowymi guzami płuca

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody guza(ów) płuca.
• Pacjenci muszą mieć jeden lub więcej pierwotnych lub przerzutowych guzów płuc, które mają co najmniej 10 mm w osi długiej, co oceniono za pomocą spiralnej tomografii komputerowej wykonanej w ciągu ostatnich 30 dni.
• Docelowe zmiany powinny być dostępne do badania (dozwolone jest badanie bronchoskopią światłowodową) oraz do biopsji.
• Każda zmiana wskazująca powinna być wystarczająco duża, aby uzyskać co najmniej 6 mg tkanki nowotworowej z biopsji do oceny za pomocą analizy aktywacji neutronowej.
• Guzy muszą być mierzalne zgodnie z kryteriami RECIST.
• Uczestnicy muszą mieć ocenę wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
• Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl.
• Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona przez: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 mg/dl; Fosfataza alkaliczna ≤ 2X GGN dla laboratorium referencyjnego; SGOT/SGPT ≤ 2X GGN dla laboratorium referencyjnego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia (skuteczną metodą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery). Kobiety, które NIE są zdolne do zajścia w ciążę, to kobiety, które przeszły obustronne wycięcie jajników lub przeszły menopauzę, definiowaną jako brak cyklu miesiączkowego przez 12 kolejnych miesięcy.
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników zawiesiny PEGylated AuroShell (glikol polietylenowy, złoto).
• Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.
• Pacjenci po splenektomii.
• Osoby, które otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub które otrzymały terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed infuzją AuroShell (terapia badawcza jest zdefiniowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny).
• Osoby z objawami czynnej infekcji bakteryjnej lub z gorączką ≥ 38,5°C (101,3°F) w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia podania dawki.
• Pacjent, który przeszedł radioterapię w obszarze leczenia w ciągu 30 dni przed infuzją AuroShell.
• Pacjent, który przeszedł chemioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 30 dni poprzedzających infuzję AuroShell.
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
• Wszelkie inne schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność osoby badanej do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.