원발성 및/또는 전이성 폐 종양이 있는 피험자에서 AuroLase 요법의 효능 연구
2016년 11월 2일 업데이트: Nanospectra Biosciences, Inc.
원발성 및/또는 전이성 폐 종양이 있는 피험자에 대한 AuroLase 요법의 파일럿 연구
이것은 기도 폐쇄가 있는 폐의 원발성 및/또는 전이성 종양이 있는 피험자의 치료에서 AuroLase 요법의 공개, 단일 센터, 단일 용량 효능 파일럿 연구입니다.
이 연구에서 환자는 기관지경을 통해 광섬유에 의해 전달되는 레이저 방사선의 연속적 증량 선량과 입자의 전신 IV 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 폐 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화해야 합니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 수행된 나선형 CT 스캔 평가로 평가할 때 장축이 10mm 이상인 폐의 원발성 또는 전이성 종양이 하나 이상 있어야 합니다.
- 표적 병변은 검사(광섬유 기관지경에 의한 검사가 허용됨) 및 생검에 접근할 수 있어야 합니다.
- 각 지표 병변은 중성자 활성화 분석에 의한 평가를 위해 생검에 의해 최소 6mg의 종양 조직을 제공할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다.
- 종양은 RECIST 기준에 따라 측정 가능해야 합니다.
- 피험자는 ECOG 성능 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 다음으로 입증되는 적절한 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL; 알칼리 포스파타제 ≤ 2X 기준 실험실에 대한 ULN; SGOT/SGPT ≤ 2X 참조 실험실에 대한 ULN.
- 가임 여성은 연구 기간 동안과 치료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법임). 가임 가능성이 없는 여성은 양측 난소 절제술을 받았거나 연속 12개월 동안 월경 주기가 없는 것으로 정의되는 폐경기를 겪은 여성입니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
제외 기준:
- PEGylated AuroShell 현탁액(폴리에틸렌 글리콜, 금)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 임신 및/또는 수유 중인 환자.
- 비장 절제술을 받은 환자.
- 동시 조사 요법을 받고 있거나 AuroShell 주입 전 30일 이내에 조사 요법을 받은 피험자(조사 요법은 현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨).
- 활동성 세균 감염의 증거가 있거나 투여 예정일로부터 3일 이내에 열이 38.5ºC(101.3ºF) 이상인 피험자.
- AuroShell 주입 전 30일 이내에 치료 영역에서 방사선 치료를 받은 피험자.
- AuroShell 주입 전 30일 동안 화학요법 또는 기타 항신생물 요법을 받은 피험자.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
열 병변을 나타내지 않는 참가자 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glenn Goodrich, PhD, Nanospectra Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AuroLase 치료에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병