良性および前浸潤性子宮疾患における腹腔鏡下単一部位子宮摘出術の研究
2024年3月21日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
シングルポートおよびスリーポートの腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術の前向き無作為化比較
良性または前浸潤性子宮疾患患者におけるシングルポートとスリーポートの腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術の有効性を比較する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、LESS LAVH が 3 ポート LAVH よりも回復率が高いかどうかを判断するためのランダム化試験を実施することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の婦人科疾患により腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術を受ける患者
- 子宮平滑筋腫
- 子宮腺筋症
- 子宮内膜増殖症
- 上皮内癌を含む子宮頸部上皮内腫瘍形成
- 機能不全の子宮出血
- -子宮摘出術を必要とする他の良性婦人科疾患
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I-II
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 管理されていない医学的疾患
- 活動性感染症
- 以前の骨盤放射線療法
- 子宮摘出術、片側または両側の卵管卵巣摘出術/卵管摘出術/卵巣摘出術以外のさらなる処置が必要な患者
- 子宮亜全摘術を受ける患者
- 婦人科系疾患を除く他の疼痛源を有する患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポートLAVHグループ
シングルポート腹腔鏡補助膣式子宮摘出術
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LESS LAVH は、市販の 4 チャネル、シングル ポート システムを使用して実行されました。
剛性の 0 度 5 mm 腹腔鏡を使用しました。
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アクティブコンパレータ：3ポートLAVHグループ
3ポート腹腔鏡補助膣式子宮摘出術
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従来の LAVH は 3 つのポートを使用して実行されました。 12、10、および 5 mm のポートが、それぞれ臍、左下腹部、および恥骨領域に配置されました。
臍の 12 mm ポートから剛性の 0 度 12 mm 腹腔鏡を導入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院
時間枠：手術後1週間以内
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主要評価項目は、術後の平均入院期間と、手術後 2 日以内に退院した患者の割合を、LESS 群と従来の群とで比較することでした。
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手術後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後1週間以内
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して記録され、1 から 10 のスコアが付けられました (0 は痛みがなく、10 は苦痛を伴う痛みです)。
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手術後1週間以内
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術後鎮痛剤の必要性
時間枠：手術後1週間以内
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患者が追加の鎮痛を要求するたびに、非経口投与されました。
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手術後1週間以内
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稼働時間
時間枠：1日（手術直後）
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皮膚から皮膚への手術時間が記録されました
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1日（手術直後）
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輸血の必要量と量
時間枠：手術後1週間以内
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輸血の必要量と量が記録されました
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手術後1週間以内
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術中および術後の合併症
時間枠：手術後1ヶ月以内
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術中および術後の合併症が記録された
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月23日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (推定)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LESS-H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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