Laparoendoszkópos egyhelyi méheltávolítás vizsgálata jóindulatú és preinvazív méhbetegségben
2024. március 21. frissítette: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Az egyportos és háromportos laparoszkópos asszisztált hüvelyi hysterectomia várható véletlenszerű összehasonlítása
Az egyportos és háromportos laparoszkópos asszisztált vaginális méheltávolítás hatékonyságának összehasonlítása jóindulatú vagy preinvazív méhbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy véletlenszerű vizsgálatot végezzen annak megállapítására, hogy a LESS LAVH gyorsabb helyreállítási sebességgel rendelkezik-e, mint a háromportos LAVH.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
424
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő nőgyógyászati betegség miatt laparoszkópos hüvelyi méheltávolításon átesett beteg
- méh leiomyoma
- méh adenomiózis
- Endometrium hiperplázia
- cervicalis intraepiteliális neoplázia, beleértve az in situ carcinomát
- Disfunkcionális méhvérzés
- Egyéb jóindulatú nőgyógyászati betegség, amely méheltávolítást igényel
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot besorolás I-II
- Beteg, aki írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan orvosi betegség
- Aktív fertőző betegség
- Korábbi kismedencei sugárterápia
- Beteg, aki további beavatkozást igényel, kivéve a méheltávolítást, az egyoldali vagy kétoldali salpingooophorectomiát / salpingectomiát / oophorectomiát
- Subtotális méheltávolításon átesett beteg
- Olyan beteg, akinek más fájdalomforrása van, kivéve a nőgyógyászati megbetegedéseket
- Terhes és szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyportos LAVH csoport
egyportos laparoszkópos asszisztált hüvelyi hysterectomia
|
A LESS LAVH a kereskedelemben kapható négycsatornás, egyportos rendszerrel történt.
Merev, 0 fokos, 5 mm-es laparoszkópot használtunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Három portos LAVH csoport
háromportos laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítás
|
A hagyományos LAVH-t három port használatával végeztük; egy 12, 10 és 5 mm-es nyílást helyeztünk el a köldökben, a bal alsó negyedben és a szemérem felett.
Merev, 0 fokos, 12 mm-es laparoszkópot vezettünk be a 12 mm-es köldöknyíláson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
Az elsődleges végpont a posztoperatív kórházi tartózkodás átlagos hosszának és a műtét után 2 napon belül hazabocsátott betegek arányának összehasonlítása volt a LESS és a hagyományos csoportok között.
|
műtét után 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
A posztoperatív fájdalmat a Visual Analog Pain Scale (VAS) segítségével rögzítették, 1-től 10-ig pontozva (0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig gyötrő fájdalom).
|
műtét után 1 héten belül
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítók szükségessége
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
Amikor a betegek további fájdalomcsillapítást kértek, parenterálisan adták be őket.
|
műtét után 1 héten belül
|
|
üzemelési idő
Időkeret: 1 nap (közvetlenül a műtét után)
|
bőr-bőr működési időt rögzítettünk
|
1 nap (közvetlenül a műtét után)
|
|
Transzfúzió szükségessége és mennyisége
Időkeret: műtét után 1 héten belül
|
A transzfúzió szükségességét és mennyiségét újra megállapítottuk
|
műtét után 1 héten belül
|
|
intra- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét után 1 hónapon belül
|
intra- és posztoperatív szövődmények ismét jelentkeztek
|
műtét után 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LESS-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .