Laparoendoskooppisen yhden paikan kohdunpoiston tutkimus hyvänlaatuisessa ja preinvasiivisessa kohdun sairaudessa
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Yksiporttisen ja kolmiporttisen laparoskooppisen avusteisen emättimen kohdunpoiston mahdollinen satunnaistettu vertailu
Yksiportti- ja kolmiporttisen laparoskooppisen emättimen kohdunpoiston tehokkuuden vertaaminen potilailla, joilla on hyvänlaatuinen tai preinvasiivinen kohdun sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, onko LESS LAVH:lla nopeampi palautumisnopeus kuin kolmiporttisella LAVH:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolle tehdään laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto seuraavan gynekologisen sairauden vuoksi
- kohdun leiomyooma
- kohdun adenomyoosi
- Endometriumin hyperplasia
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, mukaan lukien karsinooma in situ
- Epätoiminnallinen kohdun verenvuoto
- Muu hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus, joka vaatii kohdunpoistoa
- American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus I-II
- Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Aktiivinen tartuntatauti
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Potilas, joka tarvitsee lisätoimenpiteitä lukuun ottamatta kohdunpoistoa, yksi- tai molemminpuolista salpingoooforektomiaa/salpingektomiaa/oophorektomiaa
- Potilas, jolle tehdään subtotal kohdunpoisto
- Potilas, jolla on muu kivun lähde, paitsi gynekologinen sairaus
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden portin LAVH-ryhmä
yksiporttinen laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto
|
LESS LAVH suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa nelikanavaista yksiporttijärjestelmää.
Käytettiin jäykkää, 0 asteen, 5 mm laparoskooppia.
|
|
Active Comparator: Kolmiporttinen LAVH-ryhmä
kolmiporttinen laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto
|
Perinteinen LAVH suoritettiin käyttämällä kolmea porttia; 12, 10 ja 5 mm:n aukko asetettiin napaan, vasempaan alempaan neljännekseen ja suprapubiseen alueeseen, vastaavasti.
Jäykkä, 0 asteen, 12 mm:n laparoskooppi vietiin 12 mm:n napaportin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli verrata leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keskimääräistä kestoa ja 2 päivän sisällä leikkauksesta kotiutuneiden potilaiden suhdetta LESS- ja tavanomaisten ryhmien välillä.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjattiin Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, pisteytyksenä 1–10 (0 ei ole kipua ja 10 on tuskallista kipua)
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Aina kun potilaat pyysivät lisää analgesiaa, ne annettiin parenteraalisesti.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
iholta iholle -operaatioaika kirjattiin
|
1 päivä (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
Verensiirron tarve ja määrä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Verensiirron tarve ja määrä laskettiin uudelleen
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita ilmeni uudelleen
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LESS-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .