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Studio dell'isterectomia laparoendoscopica a sito singolo nella malattia uterina benigna e preinvasiva

21 marzo 2024 aggiornato da: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Confronto prospettico randomizzato di isterectomia vaginale assistita laparoscopica a porta singola e a tre porte

Confrontare l'efficacia tra l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita a singola via e a tre vie in pazienti con malattia uterina benigna o preinvasiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intendeva condurre uno studio randomizzato per determinare se LESS LAVH ha un tasso di recupero più rapido rispetto a LAVH a tre porte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposta a isterectomia vaginale laparoscopica assistita a seguito di patologia ginecologica

    1. leiomioma uterino
    2. adenomiosi uterina
    3. Iperplasia endometriale
    4. neoplasia intraepiteliale cervicale compreso il carcinoma in situ
    5. Sanguinamento uterino disfunzionale
    6. Altre malattie ginecologiche benigne che richiedono l'isterectomia
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-II
  • Paziente che ha firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica incontrollata
  • Malattia infettiva attiva
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti che richiedono ulteriori procedure escluse isterectomia, salpingooforectomia unilaterale o bilaterale / salpingectomia / ovariectomia
  • Paziente sottoposta a isterectomia subtotale
  • Pazienti con altra fonte di dolore escluse le malattie ginecologiche
  • Donna in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LAVH monoporta
Isterectomia vaginale assistita laparoscopica a porta singola
Procedura: LAVH monoporta
LESS LAVH è stato eseguito utilizzando un sistema a porta singola a quattro canali disponibile in commercio. È stato utilizzato un laparoscopio rigido, a 0 gradi, da 5 mm.
Comparatore attivo: Gruppo LAVH a tre porte
Isterectomia vaginale assistita laparoscopica a tre porte
Procedura: LAVH a tre porte
Il LAVH convenzionale è stato eseguito utilizzando tre porte; una porta di 12, 10 e 5 mm è stata posizionata rispettivamente nell'ombelico, nel quadrante inferiore sinistro e nell'area sovrapubica. Un laparoscopio rigido, a 0 gradi, da 12 mm è stato introdotto attraverso la porta dell'ombelico da 12 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
L'endpoint primario era confrontare la durata media della degenza ospedaliera postoperatoria e il rapporto di pazienti dimessi entro 2 giorni dall'intervento tra i gruppi LESS e convenzionali.
entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Il dolore postoperatorio è stato registrato utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS), con punteggio da 1 a 10 (0 è nessun dolore e 10 è dolore straziante)
entro 1 settimana dall'intervento
richiesta di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Ogni volta che i pazienti richiedevano ulteriore analgesia, venivano somministrati per via parenterale.
entro 1 settimana dall'intervento
tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno (immediatamente dopo l'intervento)
è stato registrato il tempo di operazione pelle a pelle
1 giorno (immediatamente dopo l'intervento)
Fabbisogno e importo della trasfusione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Il fabbisogno e l'importo della trasfusione sono stati registrati nuovamente
entro 1 settimana dall'intervento
complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
le complicanze intra e post operatorie sono state registrate
entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LESS-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LAVH monoporta

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