Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af laparoendoskopisk enkeltsteds hysterektomi ved benign og præinvasiv uterin sygdom

21. marts 2024 opdateret af: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospektiv randomiseret sammenligning af enkeltports og treports laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi

At sammenligne effektiviteten mellem enkeltports og treports laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi hos patienter med godartet eller præinvasiv livmodersygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til hensigt at udføre et randomiseret forsøg for at bestemme, om LESS LAVH har en hurtigere restitutionsrate end tre-ports LAVH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi på grund af følgende gynækologisk sygdom

    1. uterin leiomyom
    2. uterin adenomyose
    3. Endometriehyperplasi
    4. cervikal intraepitelial neoplasi inklusive carcinoma in situ
    5. Dysfunktionel livmoderblødning
    6. Anden godartet gynækologisk sygdom, der kræver hysterektomi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifikation I-II
  • Patient, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Aktiv infektionssygdom
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patient, der kræver yderligere procedure, ekskl. hysterektomi, unilateral eller bilateral salpingooforektomi / salpingektomi / oophorektomi
  • Patient, der gennemgår subtotal hysterektomi
  • Patient, der har andre smertekilder undtagen gynækologisk sygdom
  • Graviditet og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltports LAVH-gruppe
enkeltports laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
Procedure: Enkeltports LAVH
MINDRE LAVH blev udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt fire-kanals enkeltportssystem. Et stift, 0-graders, 5 mm laparoskop blev brugt.
Aktiv komparator: Tre-ports LAVH gruppe
tre-ports laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
Procedure: Tre-ports LAVH
Konventionel LAVH blev udført ved brug af tre porte; en 12, 10 og 5 mm port blev placeret i henholdsvis navlen, venstre nederste kvadrant og suprapubiske område. Et stift, 0-graders, 12 mm laparoskop blev indført gennem 12 mm navleport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Det primære endepunkt var at sammenligne den gennemsnitlige længde af postoperativ hospitalsophold og forholdet mellem patienter, der blev udskrevet inden for 2 dage efter operationen mellem LESS og konventionelle grupper.
inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Postoperativ smerte blev registreret ved hjælp af Visual Analog Pain Scale (VAS), scoret fra 1 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er smertefuld smerte)
inden for 1 uge efter operationen
behov for postoperative analgetika
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Når patienterne anmodede om yderligere analgesi, blev de administreret parenteralt.
inden for 1 uge efter operationen
driftstid
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart efter operation)
hud til hud operationstid blev registreret
1 dag (umiddelbart efter operation)
Transfusionsbehov og mængde
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Transfusionsbehov og mængde blev genindstillet
inden for 1 uge efter operationen
intra- og postoperativ komplikation
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
intra- og postoperative komplikationer blev gentaget
inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Anslået)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LESS-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet eller præinvasiv livmodersygdom

Kliniske forsøg med Enkeltports LAVH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner