Estudo da histerectomia laparoendoscópica em sítio único na doença uterina benigna e pré-invasiva
21 de março de 2024 atualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Comparação Prospectiva Randomizada de Histerectomia Vaginal Assistida por Laparoscopia de Portal Único e Três Portal
Comparar a eficácia entre a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia de porta única e de três portas em pacientes com doença uterina benigna ou pré-invasiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretendeu realizar um estudo randomizado para determinar se MENOS LAVH tem uma taxa de recuperação mais rápida do que três portas LAVH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente submetida a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia devido a doença ginecológica
- leiomioma uterino
- adenomiose uterina
- Hiperplasia endometrial
- neoplasia intraepitelial cervical incluindo carcinoma in situ
- Sangramento uterino disfuncional
- Outra doença ginecológica benigna que requer histerectomia
- Classificação do estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Paciente que assinou um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença médica não controlada
- Doença infecciosa ativa
- Radioterapia pélvica anterior
- Paciente que requer procedimento adicional excluindo histerectomia, salpingooforectomia unilateral ou bilateral / salpingectomia / ooforectomia
- Paciente submetida a histerectomia subtotal
- Paciente que tem outra fonte de dor, excluindo doença ginecológica
- Mulher grávida e lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LAVH de porta única
histerectomia vaginal assistida por laparoscopia por portal único
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MENOS LAVH foi realizado usando um sistema de porta única de quatro canais disponível comercialmente.
Foi utilizado um laparoscópio rígido de 0 graus e 5 mm.
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Comparador Ativo: Grupo LAVH de três portas
histerectomia vaginal assistida por laparoscopia de três portas
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A LAVH convencional foi realizada usando três portas; uma porta de 12, 10 e 5 mm foi colocada no umbigo, quadrante inferior esquerdo e área suprapúbica, respectivamente.
Um laparoscópio rígido de 0 graus e 12 mm foi introduzido através da porta de 12 mm do umbigo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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internação pós-operatória
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
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O objetivo primário foi comparar o tempo médio de internação pós-operatória e a proporção de pacientes que receberam alta em até 2 dias após a cirurgia entre os grupos LESS e convencional.
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dentro de 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
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A dor pós-operatória foi registrada usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS), pontuada de 1 a 10 (0 é sem dor e 10 é dor agonizante)
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dentro de 1 semana após a cirurgia
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necessidade de analgésicos pós-operatórios
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
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Sempre que os pacientes solicitaram analgesia adicional, esta foi administrada por via parenteral.
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dentro de 1 semana após a cirurgia
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tempo operacional
Prazo: 1 dia (imediatamente após a cirurgia)
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o tempo de operação pele a pele foi registrado
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1 dia (imediatamente após a cirurgia)
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Necessidade e quantidade de transfusão
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
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Necessidade e quantidade de transfusão foram registradas
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dentro de 1 semana após a cirurgia
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complicação intra e pós-operatória
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
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complicações intra e pós-operatórias foram registradas
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dentro de 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LESS-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .