Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laparoendoskopické jednomístné hysterektomie u benigního a preinvazivního onemocnění dělohy

21. března 2024 aktualizováno: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospektivní randomizované srovnání jednoportové a tříportové laparoskopické asistované vaginální hysterektomie

Porovnat účinnost mezi jednoportovou a tříportovou laparoskopickou asistovanou vaginální hysterektomií u pacientek s benigním nebo preinvazivním onemocněním dělohy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo provést randomizovanou studii, aby se zjistilo, zda má LESS LAVH rychlejší zotavení než tříportová LAVH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která podstoupila laparoskopickou asistovanou vaginální hysterektomii z důvodu následného gynekologického onemocnění

    1. děložní leiomyom
    2. děložní adenomyóza
    3. Hyperplazie endometria
    4. cervikální intraepiteliální neoplazie včetně karcinomu in situ
    5. Dysfunkční děložní krvácení
    6. Jiné benigní gynekologické onemocnění vyžadující hysterektomii
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-II
  • Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované lékařské onemocnění
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Pacient, který vyžaduje další výkon s výjimkou hysterektomie, jednostranné nebo oboustranné salpingoooforektomie / salpingektomie / ooforektomie
  • Pacient, který podstoupí subtotální hysterektomii
  • Pacientka, která má jiný zdroj bolesti s výjimkou gynekologického onemocnění
  • Těhotná a kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportová skupina LAVH
jednoportová laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie
Postup: Jednoportový LAVH
LESS LAVH bylo provedeno pomocí komerčně dostupného čtyřkanálového jednoportového systému. Byl použit pevný laparoskop 0 stupňů 5 mm.
Aktivní komparátor: Tříportová skupina LAVH
tříportová laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie
Postup: Tříportový LAVH
Konvenční LAVH bylo provedeno pomocí tří portů; port 12, 10 a 5 mm byl umístěn do pupku, levého dolního kvadrantu a suprapubické oblasti. Pevný 12mm laparoskop 0 stupňů byl zaveden přes 12mm port pupku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Primárním cílem bylo porovnat průměrnou délku pooperační hospitalizace a poměr pacientů propuštěných do 2 dnů po operaci mezi LESS a konvenčními skupinami.
do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Pooperační bolest byla zaznamenávána pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS), bodováno od 1 do 10 (0 je žádná bolest a 10 je bolestivá bolest)
do 1 týdne po operaci
potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Kdykoli pacienti požadovali další analgezii, byla jim podávána parenterálně.
do 1 týdne po operaci
provozní doba
Časové okno: 1 den (ihned po operaci)
byla zaznamenána doba operace skin to skin
1 den (ihned po operaci)
Potřeba a množství transfuze
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Potřeba a množství transfuze byly zaznamenány
do 1 týdne po operaci
intra a pooperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
byly zaznamenány intra a pooperační komplikace
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LESS-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoportový LAVH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit