Étude de l'hystérectomie laparoendoscopique à site unique dans les maladies utérines bénignes et préinvasives
21 mars 2024 mis à jour par: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Comparaison randomisée prospective de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à port unique et à trois ports
Comparer l'efficacité entre l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à un seul orifice et à trois orifices chez les patientes atteintes d'une maladie utérine bénigne ou préinvasive
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à mener un essai randomisé pour déterminer si LESS LAVH a un taux de récupération plus rapide que le LAVH à trois ports.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
424
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patiente qui subit une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie en raison d'une maladie gynécologique suivante
- léiomyome utérin
- adénomyose utérine
- Hyperplasie de l'endomètre
- néoplasie cervicale intraépithéliale, y compris carcinome in situ
- Saignements utérins dysfonctionnels
- Autre maladie gynécologique bénigne nécessitant une hystérectomie
- Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists
- Patient ayant signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale non contrôlée
- Maladie infectieuse active
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Patient nécessitant une intervention supplémentaire excluant l'hystérectomie, la salpingoophorectomie unilatérale ou bilatérale / salpingectomie / ovariectomie
- Patiente qui subit une hystérectomie subtotale
- Patient qui a une autre source de douleur à l'exclusion d'une maladie gynécologique
- Grossesse et femme allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LAVH à port unique
hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à port unique
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LESS LAVH a été réalisé à l'aide d'un système à quatre canaux et à port unique disponible dans le commerce.
Un laparoscope rigide, 0 degré, 5 mm a été utilisé.
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Comparateur actif: Groupe LAVH à trois ports
hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à trois ports
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La LAVH conventionnelle a été réalisée à l'aide de trois ports ; un port de 12, 10 et 5 mm a été placé dans l'ombilic, le quadrant inférieur gauche et la zone sus-pubienne, respectivement.
Un laparoscope rigide de 0 degré de 12 mm a été introduit par l'orifice de 12 mm de l'ombilic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal était de comparer la durée moyenne d'hospitalisation postopératoire et le ratio de patients sortis dans les 2 jours après la chirurgie entre les groupes LESS et conventionnel.
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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La douleur postopératoire a été enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), notée de 1 à 10 (0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur atroce)
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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besoin d'analgésiques postopératoires
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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Chaque fois que les patients ont demandé une analgésie supplémentaire, ils ont été administrés par voie parentérale.
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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temps de fonctionnement
Délai: 1 jour (immédiatement après la chirurgie)
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le temps d'opération peau à peau a été enregistré
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1 jour (immédiatement après la chirurgie)
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Besoin et quantité de transfusion
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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Le besoin et la quantité de transfusion ont été enregistrés
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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complication per et postopératoire
Délai: dans les 1 mois après la chirurgie
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les complications per et post opératoires ont été enregistrées
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dans les 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Première publication (Estimé)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LESS-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .