Estudio de histerectomía laparoendoscópica de sitio único en enfermedad uterina benigna y preinvasiva
21 de marzo de 2024 actualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Comparación aleatoria prospectiva de histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de puerto único y de tres puertos
Comparar la eficacia entre la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de un solo puerto y de tres puertos en pacientes con enfermedad uterina benigna o preinvasiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretendía realizar un ensayo aleatorio para determinar si LESS LAVH tiene una tasa de recuperación más rápida que LAVH de tres puertos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente sometida a histerectomía vaginal asistida por laparoscopia por enfermedad ginecológica posterior
- leiomioma uterino
- adenomiosis uterina
- Hiperplasia endometrial
- neoplasia intraepitelial cervical, incluido el carcinoma in situ
- Sangrado uterino disfuncional
- Otra enfermedad ginecológica benigna que requiere histerectomía
- Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Paciente que ha firmado un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica no controlada
- Enfermedad infecciosa activa
- Radioterapia pélvica previa
- Paciente que requiere un procedimiento adicional que excluya la histerectomía, salpingooforectomía / salpingectomía / ooforectomía unilateral o bilateral
- Paciente que se somete a histerectomía subtotal
- Paciente que tiene otra fuente de dolor excluyendo enfermedad ginecológica
- Embarazo y mujer lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LAVH de puerto único
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de puerto único
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LESS LAVH se realizó utilizando un sistema comercial de cuatro canales y un solo puerto.
Se utilizó un laparoscopio rígido de 0 grados y 5 mm.
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Comparador activo: Grupo LAVH de tres puertos
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de tres puertos
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La LAVH convencional se realizó utilizando tres puertos; Se colocó un puerto de 12, 10 y 5 mm en el ombligo, el cuadrante inferior izquierdo y el área suprapúbica, respectivamente.
Se introdujo un laparoscopio rígido de 0 grados y 12 mm a través del puerto de 12 mm del ombligo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
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El criterio principal de valoración fue comparar la duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria y la proporción de pacientes dados de alta dentro de los 2 días posteriores a la cirugía entre los grupos LESS y convencional.
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dentro de 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se registró utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS), puntuada de 1 a 10 (0 es sin dolor y 10 es dolor agonizante)
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dentro de 1 semana después de la cirugía
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requerimiento de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
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Siempre que los pacientes solicitaron analgesia adicional, se les administró por vía parenteral.
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dentro de 1 semana después de la cirugía
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día (inmediatamente después de la cirugía)
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Se registró el tiempo de operación piel con piel.
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1 día (inmediatamente después de la cirugía)
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Requerimiento y cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
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Se registró el requerimiento y la cantidad de transfusión
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dentro de 1 semana después de la cirugía
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complicación intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
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Se registraron complicaciones intra y postoperatorias.
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dentro de 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LESS-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .