Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av laparoendoskopisk single site hysterektomi vid benign och preinvasiv livmodersjukdom

21 mars 2024 uppdaterad av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospektiv randomiserad jämförelse av enkelports och treports laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi

Att jämföra effekten mellan enkelports och treports laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi hos patienter med benign eller preinvasiv livmodersjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avsåg att genomföra en randomiserad studie för att avgöra om LESS LAVH har en snabbare återhämtning än tre-ports LAVH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

424

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi på grund av följande gynekologisk sjukdom

    1. uterin leiomyom
    2. uterus adenomyos
    3. Endometriehyperplasi
    4. cervikal intraepitelial neoplasi inklusive karcinom in situ
    5. Dysfunktionell livmoderblödning
    6. Annan godartad gynekologisk sjukdom som kräver hysterektomi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassificering I-II
  • Patient som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Aktiv infektionssjukdom
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Patient som kräver ytterligare ingrepp exklusive hysterektomi, unilateral eller bilateral salpingooforektomi / salpingektomi / ooforektomi
  • Patient som genomgår subtotal hysterektomi
  • Patient som har annan smärtkälla förutom gynekologisk sjukdom
  • Graviditet och ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelports LAVH-grupp
enkelports laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi
Procedur: Enkelports LAVH
LESS LAVH utfördes med användning av ett kommersiellt tillgängligt fyrkanalssystem med en port. Ett styvt, 0-graders, 5 mm laparoskop användes.
Aktiv komparator: Treports LAVH-grupp
treports laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi
Procedur: Treports LAVH
Konventionell LAVH utfördes med tre portar; en 12, 10 och 5 mm port placerades i naveln, vänster nedre kvadrant respektive suprapubiskt område. Ett styvt, 0-graders, 12 mm laparoskop infördes genom 12 mm-porten på naveln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Det primära effektmåttet var att jämföra den genomsnittliga längden på postoperativ sjukhusvistelse och förhållandet mellan patienter som skrevs ut inom 2 dagar efter operationen mellan LESS och konventionella grupper.
inom 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Postoperativ smärta registrerades med hjälp av Visual Analog Pain Scale (VAS), poängsatt från 1 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är plågsam smärta)
inom 1 vecka efter operationen
postoperativa analgetikabehov
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Närhelst patienter begärde ytterligare analgesi, administrerades de parenteralt.
inom 1 vecka efter operationen
drifttid
Tidsram: 1 dag (omedelbart efter operation)
operationstid från hud till hud registrerades
1 dag (omedelbart efter operation)
Transfusionsbehov och mängd
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Transfusionsbehovet och mängden registrerades om
inom 1 vecka efter operationen
intra- och postoperativ komplikation
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
intra- och postoperativa komplikationer återkom
inom 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Beräknad)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LESS-H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign eller preinvasiv livmodersjukdom

Kliniska prövningar på Enkelports LAVH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera