Studie van laparoendoscopische hysterectomie op één plaats bij goedaardige en pre-invasieve baarmoederziekte
21 maart 2024 bijgewerkt door: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met één poort en drie poorten
Om de werkzaamheid te vergelijken tussen laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met één poort en drie poorten bij patiënten met een goedaardige of pre-invasieve baarmoederziekte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om een gerandomiseerde studie uit te voeren om te bepalen of MINDER LAVH een sneller herstelpercentage heeft dan LAVH met drie poorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
424
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie ondergaat vanwege een volgende gynaecologische aandoening
- baarmoeder leiomyoom
- baarmoeder adenomyose
- Endometriale hyperplasie
- cervicale intra-epitheliale neoplasie inclusief carcinoom in situ
- Dysfunctionele baarmoederbloeding
- Andere goedaardige gynaecologische aandoeningen die hysterectomie vereisen
- American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie I-II
- Patiënt die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische ziekte
- Actieve infectieziekte
- Eerdere bekkenbestralingstherapie
- Patiënt die verdere procedures nodig heeft met uitzondering van hysterectomie, unilaterale of bilaterale salpingoophorectomie / salpingectomie / ovariëctomie
- Patiënt die een subtotale hysterectomie ondergaat
- Patiënt die een andere pijnbron heeft, met uitzondering van gynaecologische aandoeningen
- Zwangerschap en zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAVH-groep met één poort
laparoscopische geassisteerde vaginale hysterectomie met één poort
|
LESS LAVH werd uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar vierkanaals systeem met één poort.
Er werd een stijve laparoscoop van 0 graden van 5 mm gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: LAVH-groep met drie havens
laparoscopische geassisteerde vaginale hysterectomie met drie poorten
|
Conventionele LAVH werd uitgevoerd met behulp van drie poorten; een poort van 12, 10 en 5 mm werd respectievelijk in de navel, het linker onderste kwadrant en het suprapubische gebied geplaatst.
Een stijve, 0 graden, 12 mm laparoscoop werd ingebracht via een 12 mm poort van de navel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
Het primaire eindpunt was het vergelijken van de gemiddelde duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en het aantal patiënten dat binnen 2 dagen na de operatie werd ontslagen tussen LESS- en conventionele groepen.
|
binnen 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
Postoperatieve pijn werd geregistreerd met behulp van de Visual Analog Pain Scale (VAS), gescoord van 1 tot 10 (0 is geen pijn en 10 is pijnlijke pijn).
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
vereiste postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
Telkens wanneer patiënten om aanvullende analgesie vroegen, werden deze parenteraal toegediend.
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag (onmiddellijk na operatie)
|
huid-op-huid operatietijd werd geregistreerd
|
1 dag (onmiddellijk na operatie)
|
|
Transfusiebehoefte en -bedrag
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
Transfusiebehoefte en -hoeveelheid werden geregistreerd
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
|
intra- en postoperatieve complicaties werden geregistreerd
|
binnen 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LESS-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .