Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histerektomii laparoendoskopowej z jednego miejsca w łagodnych i przedinwazyjnych chorobach macicy

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospektywne, randomizowane porównanie histerektomii pochwy z użyciem jednego i trzech portów laparoskopowych

Porównanie skuteczności histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo z użyciem jednego i trzech portów u pacjentek z łagodnymi lub przedinwazyjnymi chorobami macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie miało na celu przeprowadzenie randomizowanej próby w celu ustalenia, czy LESS LAVH ma szybszy wskaźnik powrotu do zdrowia niż LAVH z trzema portami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka poddana laparoskopowej histerektomii przezpochwowej z powodu następującej choroby ginekologicznej

    1. mięśniak gładki macicy
    2. adenomioza macicy
    3. Hiperplazja endometrium
    4. śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, w tym rak in situ
    5. Dysfunkcyjne krwawienie maciczne
    6. Inna łagodna choroba ginekologiczna wymagająca histerektomii
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-II
  • Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Pacjentka wymagająca dalszego postępowania z wyłączeniem histerektomii, jednostronnej lub obustronnej salpingooforektomii / salpingektomii / wycięcia jajników
  • Pacjentka po subtotalnej histerektomii
  • Pacjentka, u której występuje inne źródło bólu niż choroba ginekologiczna
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoportowa grupa LAVH
Histerektomia pochwowa wspomagana laparoskopowo z jednym portem
Procedura: Jednoportowy LAVH
LESS LAVH przeprowadzono przy użyciu dostępnego w handlu czterokanałowego, jednoportowego systemu. Zastosowano sztywny laparoskop 0 stopni, 5 mm.
Aktywny komparator: Trzyportowa grupa LAVH
histerektomia pochwowa metodą laparoskopową z trzema portami
Procedura: Trójportowy LAVH
Konwencjonalne LAVH przeprowadzono przy użyciu trzech portów; port 12, 10 i 5 mm umieszczono odpowiednio w pępku, lewym dolnym kwadrancie i okolicy nadłonowej. Sztywny, 0-stopniowy, 12 mm laparoskop został wprowadzony przez 12 mm port pępkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie średniej długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz odsetka pacjentów wypisanych w ciągu 2 dni po operacji pomiędzy grupami LESS i konwencjonalnymi.
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Ból pooperacyjny rejestrowano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), ocenianej od 1 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 ból agonalny).
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Ilekroć pacjenci prosili o dodatkowe znieczulenie, podawano je pozajelitowo.
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po zabiegu)
rejestrowano czas operacji „skóra do skóry”.
1 dzień (bezpośrednio po zabiegu)
Zapotrzebowanie i ilość transfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Zapotrzebowanie i ilość transfuzji zostały zapisane
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
odnotowano powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
w ciągu 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LESS-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednoportowy LAVH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj