单孔腹腔镜子宫切除术治疗良性和浸润性子宫疾病的研究
2024年3月21日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
单孔和三孔腹腔镜辅助阴道子宫切除术的前瞻性随机比较
比较单孔和三孔腹腔镜辅助阴道子宫切除术在良性或浸润前子宫疾病患者中的疗效
研究概览
详细说明
本研究旨在进行一项随机试验，以确定 LESS LAVH 是否比三端口 LAVH 具有更快的恢复率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
因以下妇科疾病行腹腔镜阴道子宫切除术的患者
- 子宫肌瘤
- 子宫腺肌病
- 子宫内膜增生
- 宫颈上皮内瘤变，包括原位癌
- 功能性子宫出血
- 其他需要子宫切除术的良性妇科疾病
- 美国麻醉医师协会身体状况分级 I-II
- 已签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 不受控制的医疗疾病
- 活动性传染病
- 既往盆腔放疗
- 需要进一步手术的患者，不包括子宫切除术、单侧或双侧输卵管卵巢切除术/输卵管切除术/卵巢切除术
- 接受次全子宫切除术的患者
- 除妇科疾病外有其他疼痛源的患者
- 怀孕和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单端口LAVH组
单孔腹腔镜辅助阴式子宫切除术
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LESS LAVH 是使用市售的四通道单端口系统进行的。
使用刚性、0 度、5 毫米腹腔镜。
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有源比较器：三端口 LAVH 组
三孔腹腔镜辅助阴式子宫切除术
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传统的 LAVH 使用三个端口进行；分别在脐部、左下腹和耻骨上区域放置一个 12、10 和 5 毫米的端口。
通过 12 毫米的脐孔引入刚性 0 度 12 毫米腹腔镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：术后1周内
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主要终点是比较 LESS 和常规组术后平均住院时间和术后 2 天内出院的患者比例。
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术后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后1周内
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使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 记录术后疼痛，评分从 1 到 10（0 表示无痛，10 表示极度疼痛）
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术后1周内
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术后镇痛药要求
大体时间：术后1周内
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每当患者要求额外镇痛时，他们都会通过肠胃外给药。
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术后1周内
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工作时间
大体时间：1天（手术后立即）
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记录皮肤对皮肤的操作时间
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1天（手术后立即）
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输血要求和数量
大体时间：术后1周内
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重新记录输血要求和数量
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术后1周内
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术中术后并发症
大体时间：术后1个月内
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重新记录术中和术后并发症
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术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月23日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月11日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计的)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LESS-H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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单端口LAVH的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming University未知
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University招聘中
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Assaf-Harofeh Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical Center; Wolfson Medical Center; Kaplan Medical Center 和其他合作者撤销