Изучение лапароэндоскопической односторонней гистерэктомии при доброкачественных и преинвазивных заболеваниях матки
21 марта 2024 г. обновлено: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Проспективное рандомизированное сравнение однопортовой и трехпортовой лапароскопической вагинальной гистерэктомии
Сравнить эффективность однопортовой и трехпортовой лапароскопической вагинальной гистерэктомии у пациенток с доброкачественными или преинвазивными заболеваниями матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначалось для проведения рандомизированного исследования, чтобы определить, имеет ли МЕНЬШЕ ЛАВГ более высокую скорость восстановления, чем трехпортовая ЛАВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациентка, перенесшая лапароскопическую вагинальную гистерэктомию в связи с последующим гинекологическим заболеванием
- лейомиома матки
- аденомиоз матки
- Гиперплазия эндометрия
- цервикальная интраэпителиальная неоплазия, включая карциному in situ
- Дисфункциональные маточные кровотечения
- Другие доброкачественные гинекологические заболевания, требующие гистерэктомии
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I-II
- Пациент, подписавший письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неконтролируемое медицинское заболевание
- Активное инфекционное заболевание
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Пациентка, которой требуется дальнейшее вмешательство, исключая гистерэктомию, одностороннюю или двустороннюю сальпингоофорэктомию/сальпингэктомию/овариэктомию
- Пациентка, перенесшая субтотальную гистерэктомию
- Пациенты с другим источником боли, за исключением гинекологического заболевания
- Беременность и кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая группа LAVH
однопортовая лапароскопическая ассистированная вагинальная гистерэктомия
|
LESS LAVH выполняли с использованием имеющейся в продаже четырехканальной однопортовой системы.
Использовался жесткий 0-градусный лапароскоп диаметром 5 мм.
|
|
Активный компаратор: Трехпортовая группа LAVH
трехпортовая лапароскопическая вагинальная гистерэктомия
|
Обычная LAVH выполнялась с использованием трех портов; 12-, 10- и 5-мм порты устанавливали в пупок, левый нижний квадрант и надлобковую область соответственно.
Через 12-мм порт пупка был введен жесткий 0-градусный 12-мм лапароскоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Первичной конечной точкой было сравнение средней продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре и соотношения пациентов, выписанных в течение 2 дней после операции, между группами LESS и обычными пациентами.
|
в течение 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Послеоперационная боль регистрировалась с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) по шкале от 1 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — мучительная боль).
|
в течение 1 недели после операции
|
|
потребность в послеоперационных анальгетиках
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Всякий раз, когда пациенты требовали дополнительной анальгезии, ее вводили парентерально.
|
в течение 1 недели после операции
|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день (сразу после операции)
|
время операции «кожа к коже» было зафиксировано
|
1 день (сразу после операции)
|
|
Необходимость и объем переливания
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Потребность в переливании крови и его количество были переписаны.
|
в течение 1 недели после операции
|
|
интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
|
интра- и послеоперационных осложнений учитывали
|
в течение 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LESS-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .