Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der laparoendoskopischen Single-Site-Hysterektomie bei benignen und präinvasiven Uteruserkrankungen

21. März 2024 aktualisiert von: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Prospektiver randomisierter Vergleich der laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie mit einem Port und drei Ports

Vergleich der Wirksamkeit zwischen laparoskopisch assistierter vaginaler Hysterektomie mit einem Port und drei Ports bei Patientinnen mit gutartiger oder präinvasiver Uteruserkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte eine randomisierte Studie durchführen, um festzustellen, ob LESS LAVH eine schnellere Erholungsrate aufweist als LAVH mit drei Anschlüssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich aufgrund einer folgenden gynäkologischen Erkrankung einer laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie unterzieht

    1. Uterus-Leiomyom
    2. uterine Adenomyose
    3. Endometriumhyperplasie
    4. zervikale intraepitheliale Neoplasie einschließlich Carcinoma in situ
    5. Dysfunktionale Uterusblutung
    6. Andere gutartige gynäkologische Erkrankung, die eine Hysterektomie erfordert
  • Körperliche Statusklassifizierung I-II der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Patienten, die ein weiteres Verfahren benötigen, ausgenommen Hysterektomie, unilaterale oder bilaterale Salpingoophorektomie / Salpingektomie / Oophorektomie
  • Patientin, die sich einer subtotalen Hysterektomie unterzieht
  • Patienten mit anderen Schmerzquellen als gynäkologischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAVH-Gruppe mit einem Port
Single-Port-laparoskopische assistierte vaginale Hysterektomie
Verfahren: Single-Port-LAVH
LESS LAVH wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Vierkanal-Einport-Systems durchgeführt. Es wurde ein starres 0-Grad-5-mm-Laparoskop verwendet.
Aktiver Komparator: Drei-Port-LAVH-Gruppe
Drei-Port-laparoskopische assistierte vaginale Hysterektomie
Verfahren: LAVH mit drei Anschlüssen
Herkömmliches LAVH wurde unter Verwendung von drei Ports durchgeführt; Ein 12-, 10- und 5-mm-Port wurde im Nabel, im linken unteren Quadranten bzw. im suprapubischen Bereich platziert. Ein starres 0-Grad-12-mm-Laparoskop wurde durch den 12-mm-Port des Nabels eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Der primäre Endpunkt bestand darin, die durchschnittliche Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und das Verhältnis der Patienten, die innerhalb von 2 Tagen nach der Operation entlassen wurden, zwischen LESS- und konventionellen Gruppen zu vergleichen.
innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Postoperative Schmerzen wurden mit der Visual Analog Pain Scale (VAS) aufgezeichnet, bewertet von 1 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 ist quälender Schmerz).
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Wann immer Patienten eine zusätzliche Analgesie wünschten, wurden sie parenteral verabreicht.
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag (unmittelbar nach der Operation)
Haut-zu-Haut-Operationszeit wurde aufgezeichnet
1 Tag (unmittelbar nach der Operation)
Transfusionsbedarf und -menge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Transfusionsbedarf und -menge wurden protokolliert
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
intra- und postoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet
innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LESS-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Single-Port-LAVH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren