양성 및 전침윤성 자궁질환에서 복강내시경 단일부위 자궁적출술에 관한 연구
2024년 3월 21일 업데이트: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
단일 포트 및 3포트 복강경 보조 질 자궁적출술의 전향적 무작위 비교
양성 또는 전침윤성 자궁 질환 환자에서 단일 포트 및 3포트 복강경 보조 질 자궁 적출술 간의 효능을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LESS LAVH가 3포트 LAVH보다 회복 속도가 더 빠른지 여부를 확인하기 위해 무작위 시험을 수행하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 부인과 질환으로 복강경 보조 질 자궁적출술을 받은 환자
- 자궁근종
- 자궁선근증
- 자궁내막 증식증
- 상피내암종을 포함한 자궁경부 상피내 종양
- 기능 장애 자궁 출혈
- 기타 자궁절제술이 필요한 양성 부인과 질환
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 I-II
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 통제되지 않는 의학적 질병
- 활성 전염병
- 이전 골반 방사선 요법
- 자궁절제술, 편측 또는 양측 난소절제술/난관절제술/난소절제술 이외의 추가적인 시술이 필요한 환자
- 부분 자궁 적출술을 받은 환자
- 부인과 질환 이외의 다른 통증원인이 있는 환자
- 임신과 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 LAVH 그룹
단일 구멍 복강경 보조 질 자궁절제술
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LESS LAVH는 시판되는 4채널 단일 포트 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
견고한 0도 5mm 복강경을 사용했습니다.
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활성 비교기: 3포트 LAVH 그룹
3구 복강경 보조 질 자궁절제술
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기존의 LAVH는 3개의 포트를 사용하여 수행되었습니다. 12mm, 10mm, 5mm 포트는 각각 배꼽, 좌하사분면, 치골상부에 위치시켰다.
단단한 0도, 12mm 복강경을 배꼽의 12mm 포트를 통해 도입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원
기간: 수술 후 1주일 이내
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1차 종료점은 수술 후 평균 입원 기간과 수술 후 2일 이내에 퇴원하는 환자의 비율을 LESS와 기존 그룹 간에 비교하는 것이었다.
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수술 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1주일 이내
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수술 후 통증은 VAS(Visual Analog Pain Scale)를 사용하여 1에서 10까지 점수를 매겼습니다(0은 통증 없음, 10은 극심한 통증).
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수술 후 1주일 이내
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수술 후 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 1주일 이내
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환자가 추가적인 진통제를 요청할 때마다 비경구적으로 투여하였다.
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수술 후 1주일 이내
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운영 시간
기간: 1일(즉시 수술)
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피부 대 피부 수술 시간이 기록되었습니다
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1일(즉시 수술)
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수혈 요건 및 양
기간: 수술 후 1주일 이내
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수혈 요구량과 양이 기록되었습니다.
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수술 후 1주일 이내
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월 이내
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수술 중 및 수술 후 합병증이 기록되었습니다.
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수술 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LESS-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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단일 포트 LAVH에 대한 임상 시험
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