Studie av laparoendoskopisk enkeltstedshysterektomi ved benign og preinvasiv livmorsykdom
21. mars 2024 oppdatert av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Prospektiv randomisert sammenligning av enkeltports og treports laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
For å sammenligne effekten mellom enkeltports og treports laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi hos pasienter med godartet eller preinvasiv livmorsykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde til hensikt å gjennomføre en randomisert studie for å avgjøre om LESS LAVH har en raskere utvinningsgrad enn tre-ports LAVH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
424
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som gjennomgår laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi på grunn av følgende gynekologisk sykdom
- livmor leiomyom
- livmor adenomyose
- Endometriehyperplasi
- cervikal intraepitelial neoplasi inkludert karsinom in situ
- Dysfunksjonell livmorblødning
- Annen godartet gynekologisk sykdom som krever hysterektomi
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifisering I-II
- Pasient som har signert et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert medisinsk sykdom
- Aktiv infeksjonssykdom
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasient som krever ytterligere prosedyre unntatt hysterektomi, unilateral eller bilateral salpingooforektomi / salpingektomi / oophorektomi
- Pasient som gjennomgår subtotal hysterektomi
- Pasient som har andre smertekilder unntatt gynekologisk sykdom
- Graviditet og ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelports LAVH-gruppe
enkeltport laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
|
MINDRE LAVH ble utført ved bruk av et kommersielt tilgjengelig fire-kanals enkeltportsystem.
Et stivt, 0-graders, 5 mm laparoskop ble brukt.
|
|
Aktiv komparator: Tre-ports LAVH gruppe
treports laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
|
Konvensjonell LAVH ble utført ved bruk av tre porter; en 12, 10 og 5 mm port ble plassert i henholdsvis navlen, venstre nedre kvadrant og suprapubisk område.
Et stivt, 0-graders, 12 mm laparoskop ble introdusert gjennom 12 mm navleport.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Det primære endepunktet var å sammenligne gjennomsnittlig lengde på postoperativ sykehusopphold og forholdet mellom pasienter som ble utskrevet innen 2 dager etter operasjonen mellom LESS og konvensjonelle grupper.
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble registrert ved bruk av Visual Analog Pain Scale (VAS), skåret fra 1 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er smertefull smerte)
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
postoperative analgetikabehov
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Når pasienter ba om ytterligere analgesi, ble de administrert parenteralt.
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart etter operasjonen)
|
hud til hud operasjonstid ble registrert
|
1 dag (umiddelbart etter operasjonen)
|
|
Transfusjonsbehov og mengde
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Transfusjonsbehov og mengde ble registrert på nytt
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
intra- og postoperativ komplikasjon
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
intra- og postoperative komplikasjoner ble registrert på nytt
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LESS-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .