再発性着床失敗および再発性流産に対するイントラリピッド療法: それは希望か神話か? 無作為化臨床試験 (ILRIFRM)
2021年1月6日 更新者：alaa eldeen mahmoud ismail、Woman's Health University Hospital, Egypt
末梢および子宮のナチュラルキラー細胞が高い反復着床失敗および流産患者におけるイントラリピッド治療の有効性に関する第4相試験
臓器特異的自己免疫と全身性自己免疫の両方が、反復流産と生殖不全の有病率の増加と関連しており、受胎能における母体の免疫系の役割を重要な概念にしています。
このテーマの中心は母体のサイトカインプロファイル、特にヘルパー T (Th) 細胞であると考えられています。
したがって、免疫調節療法は、潜在的な治療戦略として議論されてきました。
RIFの女性で達成可能な高い妊娠率の最近の報告は、免疫系の調節におけるイントラリピドの有効性に関する議論に燃料を追加しました.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、無作為化臨床試験（RCT）で従来の方法に比べて、そのイントラリピッド療法が生殖補助サイクルの失敗と反復流産を繰り返し経験している女性にとって効果的な治療法であるかどうかを評価したいと考えています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Women's Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発の原因不明の体外受精の失敗、ICSI。
- 原因不明の流産を繰り返す。
- 高レベルの末梢および子宮NK。
除外基準:
- 年齢は四十歳以上。
- 抗リン脂質症候群（ループス抗凝固剤および/または抗カルジオリピン抗体[IgGまたはIgM]）;他の認められた血栓性状態（通常の診療所での検査）。
- 子宮内異常（超音波、子宮超音波検査、子宮卵管造影、または子宮鏡検査による評価）。
- 子宮腔を歪める筋腫。
- 親の核型異常。
- 糖尿病、甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス（SLE）など、再発性流産の他の特定可能な原因（臨床的に必要な場合にのみ開始される検査）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イントラリピッド
異常な NK 活性結果 (NKa) を有する 200 人の患者 (グループ 1) は、intralipids 20% i.v. を受け取ります。
(9 mg/mL の総血液量 - 250 mL の生理食塩水で 20% 希釈した 2 mL のイントラリピッドに相当します。または 18 mg/mL - 250 mL の生理食塩水で 20% 希釈した 4 mL のイントラリピッドに相当します) 注入とその NKa をテストします定期的に。
K562細胞を標的としたフローサイトメトリーによりNK細胞の機能を測定し、黄体期の子宮内膜血ドップラー法による経過観察、臨床妊娠率などを調査します。 180名のグループ(2)患者はプラセボを受け取ります。
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静脈内イントラリピッド 20% は、体外受精の再発失敗、RPL のいずれかであることがわかっている患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nkレベルの正常化および臨床的妊娠率に対するイントラリピドの有効性。
時間枠：2年
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異常な NK 活性結果 (NKa) を有する 200 人の患者 (グループ 1) は、intralipids 20% i.v. を受け取ります。
(9 mg/mL の総血液量 - 250 mL の生理食塩水で 20% 希釈した 2 mL のイントラリピッドに相当します。または 18 mg/mL - 250 mL の生理食塩水で 20% 希釈した 4 mL のイントラリピッドに相当します) 注入とその NKa をテストします。定期的に。
K562細胞を標的としたフローサイトメトリーによりNK細胞の機能を測定し、黄体期の子宮内膜血ドップラーによる経過観察と臨床妊娠率を追跡します。 200名のグループ(2)患者は他の定期的な措置を受けます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠12週以降の妊娠継続率、薬による副作用。
時間枠：2年
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異常な NK 活性結果 (NKa) を持つ 200 人の患者 (グループ 1) は、intralipids 20% i.v. を受け取ります。
(総血液量 9 mg/mL - 生理食塩水 250 mL で 20% 希釈したイントラリピド 2 mL に相当する、または 18 mg/mL - 生理食塩水 250 mL で 20% 希釈したイントラリピド 4 mL に相当する) 注入とその NKa を定期的にテストした.
K562細胞を標的としたフローサイトメトリーによりNK細胞の機能を測定し、黄体期の子宮内膜血ドップラーによる経過観察と臨床妊娠率を追跡します。 200名のグループ(2)患者は定期的な措置を受けます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alaa M Ismail, M D、Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILRIFRM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。