Terapia Intralipidem w przypadku nawracających niepowodzeń implantacji i nawracających poronień: nadzieja czy mit? Randomizowane badanie kliniczne (ILRIFRM)
6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Badanie fazy 4 dotyczące skuteczności leczenia preparatem Intralipid u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji i poronieniami z dużą liczbą komórek NK na obwodzie i macicy
Zarówno autoimmunizacja narządowo-specyficzna, jak i systemowa są związane ze zwiększoną częstością występowania nawracających poronień i niewydolności rozrodczej, co sprawia, że kluczową koncepcją jest rola układu odpornościowego matki w płodności.
Niektórzy uważają, że centralnym punktem tego tematu jest profil cytokin matczynych, ze szczególnym uwzględnieniem komórek pomocniczych T (Th).
Terapie modulujące układ odpornościowy były zatem rozważane jako potencjalne strategie terapeutyczne.
Ostatnie doniesienia o wysokich wskaźnikach ciąż osiąganych u kobiet z RIF dodały paliwa do debaty dotyczącej skuteczności intralipidów w modulowaniu układu odpornościowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcieliby ocenić, czy terapia intralipidami jest skuteczną metodą leczenia kobiet poddawanych powtarzającym się nieudanym cyklom wspomaganego rozrodu i nawracającym poronieniom w porównaniu z tradycyjnymi metodami w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Women's Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające niewyjaśnione niepowodzenia IVF, ICSI.
- Nawracające niewyjaśnione poronienia.
- Wysoki poziom obwodowej i macicznej NK.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej czterdziestu lat.
- zespół antyfosfolipidowy (antykoagulant toczniowy i/lub przeciwciała antykardiolipinowe [IgG lub IgM]); inne rozpoznane stany zakrzepowe (badanie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną).
- Nieprawidłowości wewnątrzmaciczne (oceniane za pomocą USG, histerosonografii, histerosalpingografii lub histeroskopii).
- Mięśniaki zniekształcające jamę macicy.
- Nieprawidłowy kariotyp rodzicielski.
- Inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny nawracających poronień (badania rozpoczynane tylko w przypadku wskazań klinicznych), np. cukrzyca, choroby tarczycy i toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intralipidy
Dwustu pacjentów (grupa 1) z nieprawidłowymi wynikami aktywności NK (NKa) otrzyma intralipidy 20% i.v.
(9 mg/ml całkowitej objętości krwi - odpowiada 2 ml intralipidów 20% rozcieńczonych w 250 ml soli fizjologicznej; lub 18 mg/ml - odpowiada 4 ml intralipidów 20% rozcieńczonych w 250 ml soli fizjologicznej) i ich NKa zostanie przebadany cyklicznie.
Określenie funkcji komórek NK zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej z użyciem komórek K562 jako komórek docelowych, a następnie obserwacja pacjentek za pomocą Dopplera krwi endometrium, obserwacji fazy lutealnej i klinicznego wskaźnika ciąż.Grupa(2) 180 pacjentów otrzyma placebo.
|
dożylny intralipid 20% podaje się pacjentom, u których stwierdzono nawracające nieudane IVF, RPL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ intralipidu na normalizację poziomu nk i wskaźnika ciąż klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dwustu pacjentów (grupa 1) z nieprawidłowymi wynikami aktywności NK (NKa) otrzyma intralipidy 20% i.v.
(9 mg/ml całkowitej objętości krwi - odpowiada 2 ml intralipidów 20% rozcieńczonych w 250 ml soli fizjologicznej; lub 18 mg/ml - odpowiada 4 ml intralipidów 20% rozcieńczonych w 250 ml soli fizjologicznej) i ich NKa zostanie przebadany cyklicznie.
Określenie funkcji komórek NK zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej z wykorzystaniem komórek K562 jako komórek docelowych, a następnie obserwacja pacjentek za pomocą Dopplera krwi endometrium, obserwacji fazy lutealnej i klinicznego wskaźnika ciąż.Grupa(2) 200 pacjenci otrzymają inne rutynowe środki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kontynuacji ciąży powyżej 12 tygodnia ciąży, działania niepożądane związane z lekiem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dwustu pacjentów (grupa 1) z nieprawidłowymi wynikami aktywności NK (NKa) otrzyma intralipidy 20% i.v.
(9 mg/ml całkowita objętość krwi - odpowiada 2 ml intralipidu 20% rozcieńczonego w 250 ml soli fizjologicznej; lub 18 mg/ml - odpowiada 4 ml intralipidu 20% rozcieńczonego w 250 ml soli fizjologicznej) okresowo badano wlewy i ich NKa .
Określenie funkcji komórek NK zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej z wykorzystaniem komórek K562 jako komórek docelowych, a następnie obserwacja pacjentek za pomocą Dopplera krwi endometrialnej, obserwacji fazy lutealnej i klinicznego wskaźnika ciąż.Grupa(2) 200 pacjenci otrzymają rutynowe środki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILRIFRM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .